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Heart Rate Changes During Normal Activity, Exercise, and Sleep in Normal Healthy Subjects With and Without Epilepsy

2011年1月20日 更新者:Cyberonics, Inc.
The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy. This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy. This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Normal, healthy population.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be 18 years or older and may be of either sex and of any race.
  2. Subject must be in good general health, fully ambulatory, and able to complete the physical aspects of testing requirements.
  3. Subject must be willing and able to complete informed consent and HIPAA authorization.
  4. Subject may be diagnosed with epilepsy but must be well controlled on their regular treatment regimen.
  5. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with skin abnormalities or conditions that would interfere with ECG electrode patch placement or cause subject discomfort with patch placement.
  2. Subjects report history of allergies or sensitivity to adhesive tapes or patches.
  3. Subjects with severe psychiatric disease that in the investigator's judgment would prevent the subject's successful completion of the study.
  4. Subjects with epilepsy experiencing status epilepticus within the last 6 months.
  5. Subjects with cardiovascular, respiratory, neuromuscular or gait disorders that in the investigator's judgment would cause unnecessary risk or inability to participate in the protocol.
  6. Subjects with known cardiovascular arrhythmias or cardiac disease resulting in history of cardiac disease or abnormal ECG recordings. These include, but are not limited to, conditions such as chronic atrial fibrillation and permanent cardiac pacemaker implantation.
  7. Use of beta adrenergic antagonists (i.e., "beta blockers") or calcium channel blocker agents that may affect heart rate.
  8. Subjects currently dependent on alcohol or narcotic drugs as defined by DSM IV-TR.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月20日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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