- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01202682
Heart Rate Changes During Normal Activity, Exercise, and Sleep in Normal Healthy Subjects With and Without Epilepsy
20 januari 2011 uppdaterad av: Cyberonics, Inc.
The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy.
This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy.
This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Normal, healthy population.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18 years or older and may be of either sex and of any race.
- Subject must be in good general health, fully ambulatory, and able to complete the physical aspects of testing requirements.
- Subject must be willing and able to complete informed consent and HIPAA authorization.
- Subject may be diagnosed with epilepsy but must be well controlled on their regular treatment regimen.
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Subjects with skin abnormalities or conditions that would interfere with ECG electrode patch placement or cause subject discomfort with patch placement.
- Subjects report history of allergies or sensitivity to adhesive tapes or patches.
- Subjects with severe psychiatric disease that in the investigator's judgment would prevent the subject's successful completion of the study.
- Subjects with epilepsy experiencing status epilepticus within the last 6 months.
- Subjects with cardiovascular, respiratory, neuromuscular or gait disorders that in the investigator's judgment would cause unnecessary risk or inability to participate in the protocol.
- Subjects with known cardiovascular arrhythmias or cardiac disease resulting in history of cardiac disease or abnormal ECG recordings. These include, but are not limited to, conditions such as chronic atrial fibrillation and permanent cardiac pacemaker implantation.
- Use of beta adrenergic antagonists (i.e., "beta blockers") or calcium channel blocker agents that may affect heart rate.
- Subjects currently dependent on alcohol or narcotic drugs as defined by DSM IV-TR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2010
Första postat (Uppskatta)
16 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike