- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01202682
Heart Rate Changes During Normal Activity, Exercise, and Sleep in Normal Healthy Subjects With and Without Epilepsy
20. januar 2011 oppdatert av: Cyberonics, Inc.
The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy.
This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy.
This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normal, healthy population.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18 years or older and may be of either sex and of any race.
- Subject must be in good general health, fully ambulatory, and able to complete the physical aspects of testing requirements.
- Subject must be willing and able to complete informed consent and HIPAA authorization.
- Subject may be diagnosed with epilepsy but must be well controlled on their regular treatment regimen.
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Subjects with skin abnormalities or conditions that would interfere with ECG electrode patch placement or cause subject discomfort with patch placement.
- Subjects report history of allergies or sensitivity to adhesive tapes or patches.
- Subjects with severe psychiatric disease that in the investigator's judgment would prevent the subject's successful completion of the study.
- Subjects with epilepsy experiencing status epilepticus within the last 6 months.
- Subjects with cardiovascular, respiratory, neuromuscular or gait disorders that in the investigator's judgment would cause unnecessary risk or inability to participate in the protocol.
- Subjects with known cardiovascular arrhythmias or cardiac disease resulting in history of cardiac disease or abnormal ECG recordings. These include, but are not limited to, conditions such as chronic atrial fibrillation and permanent cardiac pacemaker implantation.
- Use of beta adrenergic antagonists (i.e., "beta blockers") or calcium channel blocker agents that may affect heart rate.
- Subjects currently dependent on alcohol or narcotic drugs as defined by DSM IV-TR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .