Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Rate Changes During Normal Activity, Exercise, and Sleep in Normal Healthy Subjects With and Without Epilepsy

20. januar 2011 opdateret af: Cyberonics, Inc.
The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy. This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy. This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normal, healthy population.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be 18 years or older and may be of either sex and of any race.
  2. Subject must be in good general health, fully ambulatory, and able to complete the physical aspects of testing requirements.
  3. Subject must be willing and able to complete informed consent and HIPAA authorization.
  4. Subject may be diagnosed with epilepsy but must be well controlled on their regular treatment regimen.
  5. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with skin abnormalities or conditions that would interfere with ECG electrode patch placement or cause subject discomfort with patch placement.
  2. Subjects report history of allergies or sensitivity to adhesive tapes or patches.
  3. Subjects with severe psychiatric disease that in the investigator's judgment would prevent the subject's successful completion of the study.
  4. Subjects with epilepsy experiencing status epilepticus within the last 6 months.
  5. Subjects with cardiovascular, respiratory, neuromuscular or gait disorders that in the investigator's judgment would cause unnecessary risk or inability to participate in the protocol.
  6. Subjects with known cardiovascular arrhythmias or cardiac disease resulting in history of cardiac disease or abnormal ECG recordings. These include, but are not limited to, conditions such as chronic atrial fibrillation and permanent cardiac pacemaker implantation.
  7. Use of beta adrenergic antagonists (i.e., "beta blockers") or calcium channel blocker agents that may affect heart rate.
  8. Subjects currently dependent on alcohol or narcotic drugs as defined by DSM IV-TR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner