- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01202682
Heart Rate Changes During Normal Activity, Exercise, and Sleep in Normal Healthy Subjects With and Without Epilepsy
20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Cyberonics, Inc.
The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy.
This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to gather ECG data during normal activity, exercise, and sleep from normal subjects with or without well-controlled epilepsy.
This normal subject data will serve as "true negative" (i.e., no seizure occurring) challenge data for testing cardiac based seizure detection algorithms.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Normal, healthy population.
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18 years or older and may be of either sex and of any race.
- Subject must be in good general health, fully ambulatory, and able to complete the physical aspects of testing requirements.
- Subject must be willing and able to complete informed consent and HIPAA authorization.
- Subject may be diagnosed with epilepsy but must be well controlled on their regular treatment regimen.
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Subjects with skin abnormalities or conditions that would interfere with ECG electrode patch placement or cause subject discomfort with patch placement.
- Subjects report history of allergies or sensitivity to adhesive tapes or patches.
- Subjects with severe psychiatric disease that in the investigator's judgment would prevent the subject's successful completion of the study.
- Subjects with epilepsy experiencing status epilepticus within the last 6 months.
- Subjects with cardiovascular, respiratory, neuromuscular or gait disorders that in the investigator's judgment would cause unnecessary risk or inability to participate in the protocol.
- Subjects with known cardiovascular arrhythmias or cardiac disease resulting in history of cardiac disease or abnormal ECG recordings. These include, but are not limited to, conditions such as chronic atrial fibrillation and permanent cardiac pacemaker implantation.
- Use of beta adrenergic antagonists (i.e., "beta blockers") or calcium channel blocker agents that may affect heart rate.
- Subjects currently dependent on alcohol or narcotic drugs as defined by DSM IV-TR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .