Timing of Pre-meal Insulin Versus Accurate Carbohydrate Counting in Youth With Type 1 Diabetes
2012年11月20日 更新者:University of Colorado, Denver
The investigators are hoping to figure out how youth with type 1 diabetes can best control their blood glucose levels after meals, by determining whether accurate carbohydrate dosing or the timing of the bolus is more important.
There is evidence to suggest that each strategy is important for blood glucose control.
Unfortunately, for some people, prebolusing is difficult, because they may not know how much they are going to eat.
To give an exact dose of insulin 20 minutes before a meal can be difficult.
In this study, the investigators would like to show that taking even just part of the insulin bolus 20 minutes before the meal is preferable to waiting until mealtime and taking the entire bolus.
To do this, the investigators will have 24 patients in the study, who will each spend 4 mornings at The investigators clinic.
The order of the visits will be selected randomly.
The visits will include: taking full bolus at mealtime, taking full bolus 20 minute before mealtime, taking ½ bolus at mealtime, and taking ½ bolus 20 minutes before mealtime.
At each visit, the person will eat the same meal, but the timing and amount of the bolus will be different.
The investigators will measure the blood glucose levels with a blood glucose meter, and also with a laboratory test called YSI.
The investigators will also be measuring the glucose levels under the person's skin with a continuous glucose monitor.
The investigators will compare the area under the curve for the different visits, as well as the glucose levels at different points after the meal.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Ages 7-21, inclusive
- Diagnosis of type 1 diabetes for >1 year
- Using carbohydrate counting to dose mealtime insulin
- Using an insulin pump and continuous glucose monitor to control diabetes
- HbA1c <10%
Exclusion Criteria:
- Celiac disease or other GI abnormality
- Severe hypoglycemia in the past 6 months
- Pregnancy
- Documented hypoglycemia unawareness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:full bolus -20
Will administer full insulin bolus 20 minutes prior to meal
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We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
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実験的:Full bolus, T0
Will administer full meal bolus at the start of the meal
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We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
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実験的:1/2 bolus, T-20
Will only give half the insulin dose 20 minutes before meal
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We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
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実験的:1/2 bolus T0
Will give half the amount of insulin at the time of the meal
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We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Blood glucose area under the curve
時間枠:4 hours post-meal
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4 hours post-meal
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:H Peter Chase, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月20日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。