- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01209312
Timing of Pre-meal Insulin Versus Accurate Carbohydrate Counting in Youth With Type 1 Diabetes
20 de novembro de 2012 atualizado por: University of Colorado, Denver
The investigators are hoping to figure out how youth with type 1 diabetes can best control their blood glucose levels after meals, by determining whether accurate carbohydrate dosing or the timing of the bolus is more important.
There is evidence to suggest that each strategy is important for blood glucose control.
Unfortunately, for some people, prebolusing is difficult, because they may not know how much they are going to eat.
To give an exact dose of insulin 20 minutes before a meal can be difficult.
In this study, the investigators would like to show that taking even just part of the insulin bolus 20 minutes before the meal is preferable to waiting until mealtime and taking the entire bolus.
To do this, the investigators will have 24 patients in the study, who will each spend 4 mornings at The investigators clinic.
The order of the visits will be selected randomly.
The visits will include: taking full bolus at mealtime, taking full bolus 20 minute before mealtime, taking ½ bolus at mealtime, and taking ½ bolus 20 minutes before mealtime.
At each visit, the person will eat the same meal, but the timing and amount of the bolus will be different.
The investigators will measure the blood glucose levels with a blood glucose meter, and also with a laboratory test called YSI.
The investigators will also be measuring the glucose levels under the person's skin with a continuous glucose monitor.
The investigators will compare the area under the curve for the different visits, as well as the glucose levels at different points after the meal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ages 7-21, inclusive
- Diagnosis of type 1 diabetes for >1 year
- Using carbohydrate counting to dose mealtime insulin
- Using an insulin pump and continuous glucose monitor to control diabetes
- HbA1c <10%
Exclusion Criteria:
- Celiac disease or other GI abnormality
- Severe hypoglycemia in the past 6 months
- Pregnancy
- Documented hypoglycemia unawareness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: full bolus -20
Will administer full insulin bolus 20 minutes prior to meal
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We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
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Experimental: Full bolus, T0
Will administer full meal bolus at the start of the meal
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We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
|
Experimental: 1/2 bolus, T-20
Will only give half the insulin dose 20 minutes before meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
|
Experimental: 1/2 bolus T0
Will give half the amount of insulin at the time of the meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Blood glucose area under the curve
Prazo: 4 hours post-meal
|
4 hours post-meal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0931
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