- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01209312
Timing of Pre-meal Insulin Versus Accurate Carbohydrate Counting in Youth With Type 1 Diabetes
20 novembre 2012 aggiornato da: University of Colorado, Denver
The investigators are hoping to figure out how youth with type 1 diabetes can best control their blood glucose levels after meals, by determining whether accurate carbohydrate dosing or the timing of the bolus is more important.
There is evidence to suggest that each strategy is important for blood glucose control.
Unfortunately, for some people, prebolusing is difficult, because they may not know how much they are going to eat.
To give an exact dose of insulin 20 minutes before a meal can be difficult.
In this study, the investigators would like to show that taking even just part of the insulin bolus 20 minutes before the meal is preferable to waiting until mealtime and taking the entire bolus.
To do this, the investigators will have 24 patients in the study, who will each spend 4 mornings at The investigators clinic.
The order of the visits will be selected randomly.
The visits will include: taking full bolus at mealtime, taking full bolus 20 minute before mealtime, taking ½ bolus at mealtime, and taking ½ bolus 20 minutes before mealtime.
At each visit, the person will eat the same meal, but the timing and amount of the bolus will be different.
The investigators will measure the blood glucose levels with a blood glucose meter, and also with a laboratory test called YSI.
The investigators will also be measuring the glucose levels under the person's skin with a continuous glucose monitor.
The investigators will compare the area under the curve for the different visits, as well as the glucose levels at different points after the meal.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 7-21, inclusive
- Diagnosis of type 1 diabetes for >1 year
- Using carbohydrate counting to dose mealtime insulin
- Using an insulin pump and continuous glucose monitor to control diabetes
- HbA1c <10%
Exclusion Criteria:
- Celiac disease or other GI abnormality
- Severe hypoglycemia in the past 6 months
- Pregnancy
- Documented hypoglycemia unawareness
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: full bolus -20
Will administer full insulin bolus 20 minutes prior to meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
Sperimentale: Full bolus, T0
Will administer full meal bolus at the start of the meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
Sperimentale: 1/2 bolus, T-20
Will only give half the insulin dose 20 minutes before meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
Sperimentale: 1/2 bolus T0
Will give half the amount of insulin at the time of the meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Blood glucose area under the curve
Lasso di tempo: 4 hours post-meal
|
4 hours post-meal
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: H Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0931
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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