- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01209312
Timing of Pre-meal Insulin Versus Accurate Carbohydrate Counting in Youth With Type 1 Diabetes
20. listopadu 2012 aktualizováno: University of Colorado, Denver
The investigators are hoping to figure out how youth with type 1 diabetes can best control their blood glucose levels after meals, by determining whether accurate carbohydrate dosing or the timing of the bolus is more important.
There is evidence to suggest that each strategy is important for blood glucose control.
Unfortunately, for some people, prebolusing is difficult, because they may not know how much they are going to eat.
To give an exact dose of insulin 20 minutes before a meal can be difficult.
In this study, the investigators would like to show that taking even just part of the insulin bolus 20 minutes before the meal is preferable to waiting until mealtime and taking the entire bolus.
To do this, the investigators will have 24 patients in the study, who will each spend 4 mornings at The investigators clinic.
The order of the visits will be selected randomly.
The visits will include: taking full bolus at mealtime, taking full bolus 20 minute before mealtime, taking ½ bolus at mealtime, and taking ½ bolus 20 minutes before mealtime.
At each visit, the person will eat the same meal, but the timing and amount of the bolus will be different.
The investigators will measure the blood glucose levels with a blood glucose meter, and also with a laboratory test called YSI.
The investigators will also be measuring the glucose levels under the person's skin with a continuous glucose monitor.
The investigators will compare the area under the curve for the different visits, as well as the glucose levels at different points after the meal.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 7-21, inclusive
- Diagnosis of type 1 diabetes for >1 year
- Using carbohydrate counting to dose mealtime insulin
- Using an insulin pump and continuous glucose monitor to control diabetes
- HbA1c <10%
Exclusion Criteria:
- Celiac disease or other GI abnormality
- Severe hypoglycemia in the past 6 months
- Pregnancy
- Documented hypoglycemia unawareness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: full bolus -20
Will administer full insulin bolus 20 minutes prior to meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
Experimentální: Full bolus, T0
Will administer full meal bolus at the start of the meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
Experimentální: 1/2 bolus, T-20
Will only give half the insulin dose 20 minutes before meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
Experimentální: 1/2 bolus T0
Will give half the amount of insulin at the time of the meal
|
We will be altering the timing and dosages of the prescribed meal bolus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Blood glucose area under the curve
Časové okno: 4 hours post-meal
|
4 hours post-meal
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H Peter Chase, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0931
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína