このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Video-laryngoscope With a Novel Video-stylet for Difficult Intubation

2017年8月8日 更新者：Rainer Lenhardt、University of Louisville

Feasibility of a Combined Use of a Video-laryngoscope With a Novel Video-stylet for Predicted Difficult Intubation

We propose to enroll 140 subjects scheduled for elective or urgent/emergent surgery with general anesthesia including endotracheal intubation. Patients qualify for the trial if they are considered a difficult airway case as determined by measurement of common predictive indices for difficult intubation (see inclusion criteria). All patients will be intubated with a GVL. Patients will be randomly assigned to either having their ETT placed with use of a pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GVL (control group) or with a flexible, disposable tracheoscope (aScope, Ambu, Denmark) (intervention group). The randomization will be stratified as to whether patients are categorized as predicted difficult airway or have an immobilized cervical spine (C-collar in place).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • BMI > 35
  • Thyromental distance < 6 cm
  • Sterno-mental distance < 12 cm
  • Mallampati grade 3 and 4
  • Interincisor distance < 38 mm
  • Status of dentition: presence of buckteeth
  • Neck movement < 35°
  • Neck circumference >43 cm at the level of the thyroid cartilage
  • Patients with immobilized cervical spine (C-collar in place).
  • History of difficult laryngoscopy or intubation

Exclusion Criteria:

  • Full stomach
  • Hiatal hernia
  • Severe GERD (Gastroesophageal reflux disease)
  • Tumors of the upper airway

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Control
Patients will be randomly assigned to having their ETT placed with use of a pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GVL (control group)
デバイス：Control
pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GlideScope® video laryngoscope
実験的：Intervention
Patients will be randomly assigned to either having their ETT placed with use of flexible, disposable tracheoscope (aScope, Ambu, Denmark) (intervention group).
デバイス：aScope (Ambu Inc. 6740 Baymeadow Drive Glen Burnie, MD)
The aScope is a flexible, disposable plastic tracheoscope that incorporates a high-resolution video camera with an LED light at its flexible tip and has attached monitor.
他の名前：
  • video-stylet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intubation Time
時間枠：120 seconds
divided into time to successfully place the glidescope (visualization of the epiglottis), time to successfully insert the videostylet (passing through the cords) and time to verified placement of the ETT (as outlined above). Interim bag and mask time, if needed, will not be included in the intubation time. More than 5 attempts or 120 s are regarded as failure of intubation. If failure to secure the airway occurs with the GVL and videostylet, then conventional difficult intubation protocols approved by the University of Louisville Hospital will be implemented.
120 seconds

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Number of Intubation Attempts
時間枠：30 minutes
counted as each approach of the ETT to the glottic entrance.
30 minutes
Neck Movement
時間枠：30 minutes
One observer will video-record the entire intubation procedure. At a later time, an otherwise unrelated observer will watch the video-records and grade the neck movement during intubation. Neck movement will be classified as Grade 0: no neck movement, Grade 1: minimal neck movement, or Grade 2: moderate neck movement. Results are reported as total with mild, moderate, or severe neck movement.
30 minutes
Laryngeal View Grade of 1 or 2
時間枠：30 minutes
The laryngeal view as Grade 1 (full view of the glottis) or Grade 2 (glottis partly exposed, anterior commissure not seen) according to the method described by Cormack and Lehane (1984).
30 minutes
Ease of Intubation
時間枠：2-4 hours after intubation
After completion of the procedure the intubator will be asked to score the ease of intubation. To do this, he/she will give a score from 0-100 with 0 being the easiest and 100 being the hardest.
2-4 hours after intubation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Rainer Lenhardt, MD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UofL IRB #10.0300

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する