- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01215695
Video-laryngoscope With a Novel Video-stylet for Difficult Intubation
8 de agosto de 2017 actualizado por: Rainer Lenhardt, University of Louisville
Feasibility of a Combined Use of a Video-laryngoscope With a Novel Video-stylet for Predicted Difficult Intubation
We propose to enroll 140 subjects scheduled for elective or urgent/emergent surgery with general anesthesia including endotracheal intubation.
Patients qualify for the trial if they are considered a difficult airway case as determined by measurement of common predictive indices for difficult intubation (see inclusion criteria).
All patients will be intubated with a GVL.
Patients will be randomly assigned to either having their ETT placed with use of a pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GVL (control group) or with a flexible, disposable tracheoscope (aScope, Ambu, Denmark) (intervention group).
The randomization will be stratified as to whether patients are categorized as predicted difficult airway or have an immobilized cervical spine (C-collar in place).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI > 35
- Thyromental distance < 6 cm
- Sterno-mental distance < 12 cm
- Mallampati grade 3 and 4
- Interincisor distance < 38 mm
- Status of dentition: presence of buckteeth
- Neck movement < 35°
- Neck circumference >43 cm at the level of the thyroid cartilage
- Patients with immobilized cervical spine (C-collar in place).
- History of difficult laryngoscopy or intubation
Exclusion Criteria:
- Full stomach
- Hiatal hernia
- Severe GERD (Gastroesophageal reflux disease)
- Tumors of the upper airway
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Patients will be randomly assigned to having their ETT placed with use of a pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GVL (control group)
|
pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GlideScope® video laryngoscope
|
Experimental: Intervention
Patients will be randomly assigned to either having their ETT placed with use of flexible, disposable tracheoscope (aScope, Ambu, Denmark) (intervention group).
|
The aScope is a flexible, disposable plastic tracheoscope that incorporates a high-resolution video camera with an LED light at its flexible tip and has attached monitor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intubation Time
Periodo de tiempo: 120 seconds
|
divided into time to successfully place the glidescope (visualization of the epiglottis), time to successfully insert the videostylet (passing through the cords) and time to verified placement of the ETT (as outlined above).
Interim bag and mask time, if needed, will not be included in the intubation time.
More than 5 attempts or 120 s are regarded as failure of intubation.
If failure to secure the airway occurs with the GVL and videostylet, then conventional difficult intubation protocols approved by the University of Louisville Hospital will be implemented.
|
120 seconds
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The Number of Intubation Attempts
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
counted as each approach of the ETT to the glottic entrance.
|
30 minutes
|
Neck Movement
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
One observer will video-record the entire intubation procedure.
At a later time, an otherwise unrelated observer will watch the video-records and grade the neck movement during intubation.
Neck movement will be classified as Grade 0: no neck movement, Grade 1: minimal neck movement, or Grade 2: moderate neck movement.
Results are reported as total with mild, moderate, or severe neck movement.
|
30 minutes
|
Laryngeal View Grade of 1 or 2
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
The laryngeal view as Grade 1 (full view of the glottis) or Grade 2 (glottis partly exposed, anterior commissure not seen) according to the method described by Cormack and Lehane (1984).
|
30 minutes
|
Ease of Intubation
Periodo de tiempo: 2-4 hours after intubation
|
After completion of the procedure the intubator will be asked to score the ease of intubation.
To do this, he/she will give a score from 0-100 with 0 being the easiest and 100 being the hardest.
|
2-4 hours after intubation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Lenhardt, MD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UofL IRB #10.0300
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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