Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Video-laryngoscope With a Novel Video-stylet for Difficult Intubation

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Feasibility of a Combined Use of a Video-laryngoscope With a Novel Video-stylet for Predicted Difficult Intubation

We propose to enroll 140 subjects scheduled for elective or urgent/emergent surgery with general anesthesia including endotracheal intubation. Patients qualify for the trial if they are considered a difficult airway case as determined by measurement of common predictive indices for difficult intubation (see inclusion criteria). All patients will be intubated with a GVL. Patients will be randomly assigned to either having their ETT placed with use of a pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GVL (control group) or with a flexible, disposable tracheoscope (aScope, Ambu, Denmark) (intervention group). The randomization will be stratified as to whether patients are categorized as predicted difficult airway or have an immobilized cervical spine (C-collar in place).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI > 35
  • Thyromental distance < 6 cm
  • Sterno-mental distance < 12 cm
  • Mallampati grade 3 and 4
  • Interincisor distance < 38 mm
  • Status of dentition: presence of buckteeth
  • Neck movement < 35°
  • Neck circumference >43 cm at the level of the thyroid cartilage
  • Patients with immobilized cervical spine (C-collar in place).
  • History of difficult laryngoscopy or intubation

Exclusion Criteria:

  • Full stomach
  • Hiatal hernia
  • Severe GERD (Gastroesophageal reflux disease)
  • Tumors of the upper airway

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control
Patients will be randomly assigned to having their ETT placed with use of a pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GVL (control group)
Urządzenie: Control
pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GlideScope® video laryngoscope
Eksperymentalny: Intervention
Patients will be randomly assigned to either having their ETT placed with use of flexible, disposable tracheoscope (aScope, Ambu, Denmark) (intervention group).
Urządzenie: aScope (Ambu Inc. 6740 Baymeadow Drive Glen Burnie, MD)
The aScope is a flexible, disposable plastic tracheoscope that incorporates a high-resolution video camera with an LED light at its flexible tip and has attached monitor.
Inne nazwy:
  • video-stylet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubation Time
Ramy czasowe: 120 seconds
divided into time to successfully place the glidescope (visualization of the epiglottis), time to successfully insert the videostylet (passing through the cords) and time to verified placement of the ETT (as outlined above). Interim bag and mask time, if needed, will not be included in the intubation time. More than 5 attempts or 120 s are regarded as failure of intubation. If failure to secure the airway occurs with the GVL and videostylet, then conventional difficult intubation protocols approved by the University of Louisville Hospital will be implemented.
120 seconds

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Number of Intubation Attempts
Ramy czasowe: 30 minutes
counted as each approach of the ETT to the glottic entrance.
30 minutes
Neck Movement
Ramy czasowe: 30 minutes
One observer will video-record the entire intubation procedure. At a later time, an otherwise unrelated observer will watch the video-records and grade the neck movement during intubation. Neck movement will be classified as Grade 0: no neck movement, Grade 1: minimal neck movement, or Grade 2: moderate neck movement. Results are reported as total with mild, moderate, or severe neck movement.
30 minutes
Laryngeal View Grade of 1 or 2
Ramy czasowe: 30 minutes
The laryngeal view as Grade 1 (full view of the glottis) or Grade 2 (glottis partly exposed, anterior commissure not seen) according to the method described by Cormack and Lehane (1984).
30 minutes
Ease of Intubation
Ramy czasowe: 2-4 hours after intubation
After completion of the procedure the intubator will be asked to score the ease of intubation. To do this, he/she will give a score from 0-100 with 0 being the easiest and 100 being the hardest.
2-4 hours after intubation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Lenhardt, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UofL IRB #10.0300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj