- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01215695
Video-laryngoscope With a Novel Video-stylet for Difficult Intubation
8 agosto 2017 aggiornato da: Rainer Lenhardt, University of Louisville
Feasibility of a Combined Use of a Video-laryngoscope With a Novel Video-stylet for Predicted Difficult Intubation
We propose to enroll 140 subjects scheduled for elective or urgent/emergent surgery with general anesthesia including endotracheal intubation.
Patients qualify for the trial if they are considered a difficult airway case as determined by measurement of common predictive indices for difficult intubation (see inclusion criteria).
All patients will be intubated with a GVL.
Patients will be randomly assigned to either having their ETT placed with use of a pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GVL (control group) or with a flexible, disposable tracheoscope (aScope, Ambu, Denmark) (intervention group).
The randomization will be stratified as to whether patients are categorized as predicted difficult airway or have an immobilized cervical spine (C-collar in place).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI > 35
- Thyromental distance < 6 cm
- Sterno-mental distance < 12 cm
- Mallampati grade 3 and 4
- Interincisor distance < 38 mm
- Status of dentition: presence of buckteeth
- Neck movement < 35°
- Neck circumference >43 cm at the level of the thyroid cartilage
- Patients with immobilized cervical spine (C-collar in place).
- History of difficult laryngoscopy or intubation
Exclusion Criteria:
- Full stomach
- Hiatal hernia
- Severe GERD (Gastroesophageal reflux disease)
- Tumors of the upper airway
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Control
Patients will be randomly assigned to having their ETT placed with use of a pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GVL (control group)
|
pre-formed stylet provided by the manufacturer of the GlideScope® video laryngoscope
|
Sperimentale: Intervention
Patients will be randomly assigned to either having their ETT placed with use of flexible, disposable tracheoscope (aScope, Ambu, Denmark) (intervention group).
|
The aScope is a flexible, disposable plastic tracheoscope that incorporates a high-resolution video camera with an LED light at its flexible tip and has attached monitor.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intubation Time
Lasso di tempo: 120 seconds
|
divided into time to successfully place the glidescope (visualization of the epiglottis), time to successfully insert the videostylet (passing through the cords) and time to verified placement of the ETT (as outlined above).
Interim bag and mask time, if needed, will not be included in the intubation time.
More than 5 attempts or 120 s are regarded as failure of intubation.
If failure to secure the airway occurs with the GVL and videostylet, then conventional difficult intubation protocols approved by the University of Louisville Hospital will be implemented.
|
120 seconds
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The Number of Intubation Attempts
Lasso di tempo: 30 minutes
|
counted as each approach of the ETT to the glottic entrance.
|
30 minutes
|
Neck Movement
Lasso di tempo: 30 minutes
|
One observer will video-record the entire intubation procedure.
At a later time, an otherwise unrelated observer will watch the video-records and grade the neck movement during intubation.
Neck movement will be classified as Grade 0: no neck movement, Grade 1: minimal neck movement, or Grade 2: moderate neck movement.
Results are reported as total with mild, moderate, or severe neck movement.
|
30 minutes
|
Laryngeal View Grade of 1 or 2
Lasso di tempo: 30 minutes
|
The laryngeal view as Grade 1 (full view of the glottis) or Grade 2 (glottis partly exposed, anterior commissure not seen) according to the method described by Cormack and Lehane (1984).
|
30 minutes
|
Ease of Intubation
Lasso di tempo: 2-4 hours after intubation
|
After completion of the procedure the intubator will be asked to score the ease of intubation.
To do this, he/she will give a score from 0-100 with 0 being the easiest and 100 being the hardest.
|
2-4 hours after intubation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Lenhardt, MD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UofL IRB #10.0300
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Control
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