Observational Study of Disease Severity in Participants Diagnosed With Crohn's Disease and Long Term Impact of Treatment Strategies in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (Protocol P06484)
2015年3月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Observational Study on Disease Severity, Evaluation Tools and the Long Term Impact of Each Treatment Strategy in the Daily Clinical Practice in Patients With Moderate to Severe Active Crohn's Disease (Protocol P06484)
This is an observational study to determine the prevalence of moderate to severe Crohn's disease (CD) among patients with active CD and to evaluate existing therapeutic trends in a standard clinical practice.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants with diagnosed active Crohn's Disease who are inadequately controlled with their current therapy
説明
Inclusion Criteria
- Must have a diagnosis of active Crohn's Disease irrespective of severity,
Must be inadequately controlled with their current therapy and for whom physician
decides to switch treatment.
- Must be between 18 and 65 years of age, of either sex,
- Must demonstrate willingness to participate in the study by signing the written informed consent.
Exclusion Criteria
- No specific exclusion criteria will be applied to a participant as long as the participant is eligible for the trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Participants
All participants enrolled
|
Participants will be treated according to their physician's routine practice and the respective Summary of Product Characteristics (SmPC).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percentage of Crohn's disease participants among the study population with a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220-450 at the enrollment to the study.
時間枠：Week 0
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Week 0
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Record of treatment strategy followed
時間枠：Week 0 to 2 years
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Week 0 to 2 years
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Change in the CDAI score during the observational period
時間枠：Week 0 to 2 years
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Week 0 to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Number of surgeries and hospitalizations during the observational period
時間枠：Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。