Observational Study of Disease Severity in Participants Diagnosed With Crohn's Disease and Long Term Impact of Treatment Strategies in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (Protocol P06484)
18. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Observational Study on Disease Severity, Evaluation Tools and the Long Term Impact of Each Treatment Strategy in the Daily Clinical Practice in Patients With Moderate to Severe Active Crohn's Disease (Protocol P06484)
This is an observational study to determine the prevalence of moderate to severe Crohn's disease (CD) among patients with active CD and to evaluate existing therapeutic trends in a standard clinical practice.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Participants with diagnosed active Crohn's Disease who are inadequately controlled with their current therapy
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Must have a diagnosis of active Crohn's Disease irrespective of severity,
Must be inadequately controlled with their current therapy and for whom physician
decides to switch treatment.
- Must be between 18 and 65 years of age, of either sex,
- Must demonstrate willingness to participate in the study by signing the written informed consent.
Exclusion Criteria
- No specific exclusion criteria will be applied to a participant as long as the participant is eligible for the trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Participants
All participants enrolled
|
Participants will be treated according to their physician's routine practice and the respective Summary of Product Characteristics (SmPC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of Crohn's disease participants among the study population with a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220-450 at the enrollment to the study.
Tidsramme: Week 0
|
Week 0
|
|
Record of treatment strategy followed
Tidsramme: Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
|
|
Change in the CDAI score during the observational period
Tidsramme: Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of surgeries and hospitalizations during the observational period
Tidsramme: Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06484
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .