Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Observational Study of Disease Severity in Participants Diagnosed With Crohn's Disease and Long Term Impact of Treatment Strategies in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (Protocol P06484)

18 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Observational Study on Disease Severity, Evaluation Tools and the Long Term Impact of Each Treatment Strategy in the Daily Clinical Practice in Patients With Moderate to Severe Active Crohn's Disease (Protocol P06484)

This is an observational study to determine the prevalence of moderate to severe Crohn's disease (CD) among patients with active CD and to evaluate existing therapeutic trends in a standard clinical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants with diagnosed active Crohn's Disease who are inadequately controlled with their current therapy

Descripción

Inclusion Criteria

  1. Must have a diagnosis of active Crohn's Disease irrespective of severity,

  2. Must be inadequately controlled with their current therapy and for whom physician

    decides to switch treatment.

  3. Must be between 18 and 65 years of age, of either sex,
  4. Must demonstrate willingness to participate in the study by signing the written informed consent.

Exclusion Criteria

  • No specific exclusion criteria will be applied to a participant as long as the participant is eligible for the trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participants
All participants enrolled
Droga: Physician standard-of-care
Participants will be treated according to their physician's routine practice and the respective Summary of Product Characteristics (SmPC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Crohn's disease participants among the study population with a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220-450 at the enrollment to the study.
Periodo de tiempo: Week 0
Week 0
Record of treatment strategy followed
Periodo de tiempo: Week 0 to 2 years
Week 0 to 2 years
Change in the CDAI score during the observational period
Periodo de tiempo: Week 0 to 2 years
Week 0 to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of surgeries and hospitalizations during the observational period
Periodo de tiempo: Week 0 to 2 years
Week 0 to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P06484

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre Physician standard-of-care

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir