Observational Study of Disease Severity in Participants Diagnosed With Crohn's Disease and Long Term Impact of Treatment Strategies in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (Protocol P06484)
18 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Observational Study on Disease Severity, Evaluation Tools and the Long Term Impact of Each Treatment Strategy in the Daily Clinical Practice in Patients With Moderate to Severe Active Crohn's Disease (Protocol P06484)
This is an observational study to determine the prevalence of moderate to severe Crohn's disease (CD) among patients with active CD and to evaluate existing therapeutic trends in a standard clinical practice.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Participants with diagnosed active Crohn's Disease who are inadequately controlled with their current therapy
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Must have a diagnosis of active Crohn's Disease irrespective of severity,
Must be inadequately controlled with their current therapy and for whom physician
decides to switch treatment.
- Must be between 18 and 65 years of age, of either sex,
- Must demonstrate willingness to participate in the study by signing the written informed consent.
Exclusion Criteria
- No specific exclusion criteria will be applied to a participant as long as the participant is eligible for the trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Participants
All participants enrolled
|
Participants will be treated according to their physician's routine practice and the respective Summary of Product Characteristics (SmPC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of Crohn's disease participants among the study population with a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220-450 at the enrollment to the study.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Record of treatment strategy followed
Tijdsspanne: Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
|
|
Change in the CDAI score during the observational period
Tijdsspanne: Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of surgeries and hospitalizations during the observational period
Tijdsspanne: Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06484
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .