- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01218360
Observational Study of Disease Severity in Participants Diagnosed With Crohn's Disease and Long Term Impact of Treatment Strategies in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (Protocol P06484)
18 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Observational Study on Disease Severity, Evaluation Tools and the Long Term Impact of Each Treatment Strategy in the Daily Clinical Practice in Patients With Moderate to Severe Active Crohn's Disease (Protocol P06484)
This is an observational study to determine the prevalence of moderate to severe Crohn's disease (CD) among patients with active CD and to evaluate existing therapeutic trends in a standard clinical practice.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
71
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Participants with diagnosed active Crohn's Disease who are inadequately controlled with their current therapy
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Must have a diagnosis of active Crohn's Disease irrespective of severity,
Must be inadequately controlled with their current therapy and for whom physician
decides to switch treatment.
- Must be between 18 and 65 years of age, of either sex,
- Must demonstrate willingness to participate in the study by signing the written informed consent.
Exclusion Criteria
- No specific exclusion criteria will be applied to a participant as long as the participant is eligible for the trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Participants
All participants enrolled
|
Participants will be treated according to their physician's routine practice and the respective Summary of Product Characteristics (SmPC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Percentage of Crohn's disease participants among the study population with a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220-450 at the enrollment to the study.
Tidsram: Week 0
|
Week 0
|
Record of treatment strategy followed
Tidsram: Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
|
Change in the CDAI score during the observational period
Tidsram: Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of surgeries and hospitalizations during the observational period
Tidsram: Week 0 to 2 years
|
Week 0 to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P06484
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland
Kliniska prövningar på Physician standard-of-care
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Österrike, Storbritannien, Israel, Brasilien