Prospective Study of Clinical Utility of Acupuncture in Back Pain (PUCTURE-CV)
2011年11月7日 更新者：Group G-6
Prospective Epidemiological Study To Evaluate The Clinical Utility Of Acupuncture In The Treatment Of Back Pain (Study PUCTURE-CV)
The purpose of this study is to evaluate prospectively the effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in the treatment of spinal pain is the three backbone areas: cervical, thoracic and lumbar pain, under conditions of usual clinical practice as the medical acupuncturist performed acupuncture, with and without supplementary pharmacological treatment during the first 4 weeks of follow up.
調査の概要
詳細な説明
Epidemiological, observational, prospective, with two cohorts, naturalistic and non-interventionist study.
The disease to be studied is Back pain (cervical, thoracic or lumbar) caused by musculoskeletal pathologies and previously treated with conventional medical treatment with or without treatment currently.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、20010
- I.H. Hospital San Jose
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population is patients who go to the Acupuncture Office diagnosed of cervical, thoracic or lumbar pain caused by musculoskeletal diseases, pretreated with pharmacological treatment, they start treatment with acupuncture as adjunctive therapy for symptoms of their disease.
Initially it was estimated that the optimal number of patients included to achieve the objectives of the study is 102 patients
説明
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes, aged 18 and over
- Patients diagnosed with back pain: cervical, thoracic or lumbar.
- Patients who has received appropriate medical treatment for their disease: analgesics, anti-inflammatories, or other treatments, but painful and symptoms persist
- Patients that could receive acupuncture treatment in order to reduce the symptoms and reviewed by a medical acupuncturist
- Patients with sufficient cultural and educational level to complete the health questionnaires required in the study
- Patients who have given their written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patient with any illness and that medical opinions recommended not to participate in the study
- Patient can not respond to questionnaires administered during the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
With usual concomitant treatment
Two observational cohorts of patients will be evaluated: with and without concomitant analgesic/ antiinflammatory drugs.
The objective is evaluate that both therapies (drugs and acupuncture) could be used as adjunctive therapy in order to maximize the analgesia that could be reached
|
|
Without usual concomitant treatment
This group include patients that are not been treated with analgesic drugs at the beginning of the study.
As an observational and naturalistic study any indicated treatment is allowed in any time
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS: Visual Analogic Scale of pain
時間枠：10 weekly visits
|
Pain assesment will be evaluated using a Visual Analogic Scale of pain (VAS).
This variable will be evaluated in all 10 visits and it will be showed its evolution (decrease) along the study
|
10 weekly visits
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Questionnaire
時間枠：First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
|
Sheehan Disability Questionnaire, this validated questionnaire will be administrated in Visit 1 (Basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
|
First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
|
|
Evaluation of the Scale Hospital Anxiety Depression (HAD)
時間枠：First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
|
Scale Hospital Anxiety Depression (HAD), this scale will be evaluated using a validated questionnaire administrated in Visit 1 (basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
|
First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
|
|
Health Questionnaire EuroQol-5D
時間枠：First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
|
Health Questionnaire EuroQol-5D, this validated questionnaire will be administrated in Visit 1 (Basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
|
First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
|
|
Assessment of sleep with the integrated scale MOS (Medical Outcomes Study)
時間枠：First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
|
Assessment of sleep with the integrated scale MOS (Medical Outcomes Study), this scale will be evaluated using a validated questionnaire administrated in Visit 1 (basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
|
First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
|
|
McGill Pain Questionnaire
時間枠：10 weekly visits
|
A secondary evaluation of pain suffered by the patients will be evaluated using the validated McGill Pain Questionnaire.
This questionnaire will be adminstrated in all 10 visits and it will be showed its evolution (decrease) along the study
|
10 weekly visits
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Valentin Martin, MD, PhD、Grupo G6
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。