Prospective Study of Clinical Utility of Acupuncture in Back Pain (PUCTURE-CV)
7. November 2011 aktualisiert von: Group G-6
Prospective Epidemiological Study To Evaluate The Clinical Utility Of Acupuncture In The Treatment Of Back Pain (Study PUCTURE-CV)
The purpose of this study is to evaluate prospectively the effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in the treatment of spinal pain is the three backbone areas: cervical, thoracic and lumbar pain, under conditions of usual clinical practice as the medical acupuncturist performed acupuncture, with and without supplementary pharmacological treatment during the first 4 weeks of follow up.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epidemiological, observational, prospective, with two cohorts, naturalistic and non-interventionist study.
The disease to be studied is Back pain (cervical, thoracic or lumbar) caused by musculoskeletal pathologies and previously treated with conventional medical treatment with or without treatment currently.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 20010
- I.H. Hospital San Jose
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population is patients who go to the Acupuncture Office diagnosed of cervical, thoracic or lumbar pain caused by musculoskeletal diseases, pretreated with pharmacological treatment, they start treatment with acupuncture as adjunctive therapy for symptoms of their disease.
Initially it was estimated that the optimal number of patients included to achieve the objectives of the study is 102 patients
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes, aged 18 and over
- Patients diagnosed with back pain: cervical, thoracic or lumbar.
- Patients who has received appropriate medical treatment for their disease: analgesics, anti-inflammatories, or other treatments, but painful and symptoms persist
- Patients that could receive acupuncture treatment in order to reduce the symptoms and reviewed by a medical acupuncturist
- Patients with sufficient cultural and educational level to complete the health questionnaires required in the study
- Patients who have given their written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patient with any illness and that medical opinions recommended not to participate in the study
- Patient can not respond to questionnaires administered during the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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With usual concomitant treatment
Two observational cohorts of patients will be evaluated: with and without concomitant analgesic/ antiinflammatory drugs.
The objective is evaluate that both therapies (drugs and acupuncture) could be used as adjunctive therapy in order to maximize the analgesia that could be reached
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Without usual concomitant treatment
This group include patients that are not been treated with analgesic drugs at the beginning of the study.
As an observational and naturalistic study any indicated treatment is allowed in any time
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS: Visual Analogic Scale of pain
Zeitfenster: 10 weekly visits
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Pain assesment will be evaluated using a Visual Analogic Scale of pain (VAS).
This variable will be evaluated in all 10 visits and it will be showed its evolution (decrease) along the study
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10 weekly visits
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sheehan Disability Questionnaire
Zeitfenster: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Sheehan Disability Questionnaire, this validated questionnaire will be administrated in Visit 1 (Basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Evaluation of the Scale Hospital Anxiety Depression (HAD)
Zeitfenster: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Scale Hospital Anxiety Depression (HAD), this scale will be evaluated using a validated questionnaire administrated in Visit 1 (basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Health Questionnaire EuroQol-5D
Zeitfenster: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Health Questionnaire EuroQol-5D, this validated questionnaire will be administrated in Visit 1 (Basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Assessment of sleep with the integrated scale MOS (Medical Outcomes Study)
Zeitfenster: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Assessment of sleep with the integrated scale MOS (Medical Outcomes Study), this scale will be evaluated using a validated questionnaire administrated in Visit 1 (basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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McGill Pain Questionnaire
Zeitfenster: 10 weekly visits
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A secondary evaluation of pain suffered by the patients will be evaluated using the validated McGill Pain Questionnaire.
This questionnaire will be adminstrated in all 10 visits and it will be showed its evolution (decrease) along the study
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10 weekly visits
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentin Martin, MD, PhD, Grupo G6
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE6-ACU-2010-01
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