Prospective Study of Clinical Utility of Acupuncture in Back Pain (PUCTURE-CV)
7 de novembro de 2011 atualizado por: Group G-6
Prospective Epidemiological Study To Evaluate The Clinical Utility Of Acupuncture In The Treatment Of Back Pain (Study PUCTURE-CV)
The purpose of this study is to evaluate prospectively the effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in the treatment of spinal pain is the three backbone areas: cervical, thoracic and lumbar pain, under conditions of usual clinical practice as the medical acupuncturist performed acupuncture, with and without supplementary pharmacological treatment during the first 4 weeks of follow up.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Epidemiological, observational, prospective, with two cohorts, naturalistic and non-interventionist study.
The disease to be studied is Back pain (cervical, thoracic or lumbar) caused by musculoskeletal pathologies and previously treated with conventional medical treatment with or without treatment currently.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 20010
- I.H. Hospital San Jose
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population is patients who go to the Acupuncture Office diagnosed of cervical, thoracic or lumbar pain caused by musculoskeletal diseases, pretreated with pharmacological treatment, they start treatment with acupuncture as adjunctive therapy for symptoms of their disease.
Initially it was estimated that the optimal number of patients included to achieve the objectives of the study is 102 patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes, aged 18 and over
- Patients diagnosed with back pain: cervical, thoracic or lumbar.
- Patients who has received appropriate medical treatment for their disease: analgesics, anti-inflammatories, or other treatments, but painful and symptoms persist
- Patients that could receive acupuncture treatment in order to reduce the symptoms and reviewed by a medical acupuncturist
- Patients with sufficient cultural and educational level to complete the health questionnaires required in the study
- Patients who have given their written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patient with any illness and that medical opinions recommended not to participate in the study
- Patient can not respond to questionnaires administered during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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With usual concomitant treatment
Two observational cohorts of patients will be evaluated: with and without concomitant analgesic/ antiinflammatory drugs.
The objective is evaluate that both therapies (drugs and acupuncture) could be used as adjunctive therapy in order to maximize the analgesia that could be reached
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Without usual concomitant treatment
This group include patients that are not been treated with analgesic drugs at the beginning of the study.
As an observational and naturalistic study any indicated treatment is allowed in any time
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VAS: Visual Analogic Scale of pain
Prazo: 10 weekly visits
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Pain assesment will be evaluated using a Visual Analogic Scale of pain (VAS).
This variable will be evaluated in all 10 visits and it will be showed its evolution (decrease) along the study
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10 weekly visits
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sheehan Disability Questionnaire
Prazo: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Sheehan Disability Questionnaire, this validated questionnaire will be administrated in Visit 1 (Basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Evaluation of the Scale Hospital Anxiety Depression (HAD)
Prazo: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Scale Hospital Anxiety Depression (HAD), this scale will be evaluated using a validated questionnaire administrated in Visit 1 (basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Health Questionnaire EuroQol-5D
Prazo: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Health Questionnaire EuroQol-5D, this validated questionnaire will be administrated in Visit 1 (Basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Assessment of sleep with the integrated scale MOS (Medical Outcomes Study)
Prazo: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Assessment of sleep with the integrated scale MOS (Medical Outcomes Study), this scale will be evaluated using a validated questionnaire administrated in Visit 1 (basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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McGill Pain Questionnaire
Prazo: 10 weekly visits
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A secondary evaluation of pain suffered by the patients will be evaluated using the validated McGill Pain Questionnaire.
This questionnaire will be adminstrated in all 10 visits and it will be showed its evolution (decrease) along the study
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10 weekly visits
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Martin, MD, PhD, Grupo G6
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE6-ACU-2010-01
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