Prospective Study of Clinical Utility of Acupuncture in Back Pain (PUCTURE-CV)
7 novembre 2011 aggiornato da: Group G-6
Prospective Epidemiological Study To Evaluate The Clinical Utility Of Acupuncture In The Treatment Of Back Pain (Study PUCTURE-CV)
The purpose of this study is to evaluate prospectively the effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in the treatment of spinal pain is the three backbone areas: cervical, thoracic and lumbar pain, under conditions of usual clinical practice as the medical acupuncturist performed acupuncture, with and without supplementary pharmacological treatment during the first 4 weeks of follow up.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Epidemiological, observational, prospective, with two cohorts, naturalistic and non-interventionist study.
The disease to be studied is Back pain (cervical, thoracic or lumbar) caused by musculoskeletal pathologies and previously treated with conventional medical treatment with or without treatment currently.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 20010
- I.H. Hospital San Jose
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population is patients who go to the Acupuncture Office diagnosed of cervical, thoracic or lumbar pain caused by musculoskeletal diseases, pretreated with pharmacological treatment, they start treatment with acupuncture as adjunctive therapy for symptoms of their disease.
Initially it was estimated that the optimal number of patients included to achieve the objectives of the study is 102 patients
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes, aged 18 and over
- Patients diagnosed with back pain: cervical, thoracic or lumbar.
- Patients who has received appropriate medical treatment for their disease: analgesics, anti-inflammatories, or other treatments, but painful and symptoms persist
- Patients that could receive acupuncture treatment in order to reduce the symptoms and reviewed by a medical acupuncturist
- Patients with sufficient cultural and educational level to complete the health questionnaires required in the study
- Patients who have given their written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patient with any illness and that medical opinions recommended not to participate in the study
- Patient can not respond to questionnaires administered during the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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With usual concomitant treatment
Two observational cohorts of patients will be evaluated: with and without concomitant analgesic/ antiinflammatory drugs.
The objective is evaluate that both therapies (drugs and acupuncture) could be used as adjunctive therapy in order to maximize the analgesia that could be reached
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Without usual concomitant treatment
This group include patients that are not been treated with analgesic drugs at the beginning of the study.
As an observational and naturalistic study any indicated treatment is allowed in any time
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS: Visual Analogic Scale of pain
Lasso di tempo: 10 weekly visits
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Pain assesment will be evaluated using a Visual Analogic Scale of pain (VAS).
This variable will be evaluated in all 10 visits and it will be showed its evolution (decrease) along the study
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10 weekly visits
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sheehan Disability Questionnaire
Lasso di tempo: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Sheehan Disability Questionnaire, this validated questionnaire will be administrated in Visit 1 (Basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Evaluation of the Scale Hospital Anxiety Depression (HAD)
Lasso di tempo: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Scale Hospital Anxiety Depression (HAD), this scale will be evaluated using a validated questionnaire administrated in Visit 1 (basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Health Questionnaire EuroQol-5D
Lasso di tempo: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Health Questionnaire EuroQol-5D, this validated questionnaire will be administrated in Visit 1 (Basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Assessment of sleep with the integrated scale MOS (Medical Outcomes Study)
Lasso di tempo: First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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Assessment of sleep with the integrated scale MOS (Medical Outcomes Study), this scale will be evaluated using a validated questionnaire administrated in Visit 1 (basal) and Visit 10 (Final) and it will be compared if there has been statistical differences between both evaluations
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First Visit (week 1) and Final Visit (week 10)
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McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 10 weekly visits
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A secondary evaluation of pain suffered by the patients will be evaluated using the validated McGill Pain Questionnaire.
This questionnaire will be adminstrated in all 10 visits and it will be showed its evolution (decrease) along the study
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10 weekly visits
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentin Martin, MD, PhD, Grupo G6
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE6-ACU-2010-01
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