Cooperation of Insulin and GLP-1 on Myocardial Glucose Uptake
2019年8月5日 更新者：Kieren Mather、Indiana University
27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group), on a background of metformin 2000 mg per day.
After 3 months' treatment, PET measurements of myocardial fuel selection will take place, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).
調査の概要
詳細な説明
The investigators will test the hypothesis that effects of liraglutide plus insulin detemir on myocardial fuel selection will be greater than the effects of either agent alone.
27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group).
All subjects will undergo an initial standardization of background treatment to metformin 2000 mg per day, followed by randomized assignment to 3 months' treatment with liraglutide 1.8 mg/day (once daily each morning, tapering up according to label instructions) and/or detemir (administered twice daily, initially at 10 units per day then titrated to achieve fasting morning glucose readings below 130 mg/dL).
PET measurements of myocardial fuel selection will take place at the end of this treatment period, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic
- 18-50 years
- BMI > 25kg/m2
- HbA1c 7.0-10.0%
- Treated with up to 2 oral agents
Exclusion Criteria:
- Chronic illness or infection (other than diabetes mellitus)
- Known coronary artery disease, structural heart disease or abnormal ECG on screen.
- Treatment with >2 antihypertensive agents or blood pressure >140/95 on two occasions during screening
- History of claustrophobia, musculoskeletal or other factors which would result in an inability to comfortably remain within the PET scanner gantry for the duration of the imaging protocol.
- Occupational, investigational or other known radiation exposure which together with the planned radiologic studies, will result in greater than 500 mrem total exposure in a 12 month period.
- Current pregnancy
- Treatment with GLP-1 agonist or DPP4 inhibitor within the past 6 months
- Known intolerance to GLP-1 agonist
- Personal history of pancreatitis, personal or family history of medullary thyroid carcinoma, or other contraindications to liraglutide treatment.
- Recognized microvascular complications (neuropathy, nephropathy, retinopathy).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Iiraglutide
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with 1.8mg liraglutide administered once daily in addition to background metformin 2000mg/day.
PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
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1.8mg subcutaneous qd for 3 months
他の名前：
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実験的：insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with insulin detemir administered twice daily in addition to background metformin 2000mg/day.
PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
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5units subcutaneous bid titrated to fasting glucose of <130mg/dL for 3 months
他の名前：
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実験的：Liraglutide plus insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with a combination of liraglutide and insulin detemir in addition to background metformin 2000mg/day.
PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
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liraglutide 1.8mg subq qd plus insulin detemir 5units bid titrated to fasting blood glucose <130mg/dL for 3 months.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Myocardial Glucose Uptake
時間枠：3 months
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PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
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3 months
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Myocardial Fatty Acid Oxidation Rate
時間枠：3 months
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PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
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3 months
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Myocardial Fatty Acid Esterification Rate
時間枠：3 months
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PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月8日
研究の完了 (実際)
2017年9月8日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1105005578
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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