Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cooperation of Insulin and GLP-1 on Myocardial Glucose Uptake

5. august 2019 opdateret af: Kieren Mather, Indiana University
27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group), on a background of metformin 2000 mg per day. After 3 months' treatment, PET measurements of myocardial fuel selection will take place, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The investigators will test the hypothesis that effects of liraglutide plus insulin detemir on myocardial fuel selection will be greater than the effects of either agent alone. 27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group). All subjects will undergo an initial standardization of background treatment to metformin 2000 mg per day, followed by randomized assignment to 3 months' treatment with liraglutide 1.8 mg/day (once daily each morning, tapering up according to label instructions) and/or detemir (administered twice daily, initially at 10 units per day then titrated to achieve fasting morning glucose readings below 130 mg/dL). PET measurements of myocardial fuel selection will take place at the end of this treatment period, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic
  • 18-50 years
  • BMI > 25kg/m2
  • HbA1c 7.0-10.0%
  • Treated with up to 2 oral agents

Exclusion Criteria:

  • Chronic illness or infection (other than diabetes mellitus)
  • Known coronary artery disease, structural heart disease or abnormal ECG on screen.
  • Treatment with >2 antihypertensive agents or blood pressure >140/95 on two occasions during screening
  • History of claustrophobia, musculoskeletal or other factors which would result in an inability to comfortably remain within the PET scanner gantry for the duration of the imaging protocol.
  • Occupational, investigational or other known radiation exposure which together with the planned radiologic studies, will result in greater than 500 mrem total exposure in a 12 month period.
  • Current pregnancy
  • Treatment with GLP-1 agonist or DPP4 inhibitor within the past 6 months
  • Known intolerance to GLP-1 agonist
  • Personal history of pancreatitis, personal or family history of medullary thyroid carcinoma, or other contraindications to liraglutide treatment.
  • Recognized microvascular complications (neuropathy, nephropathy, retinopathy).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iiraglutide
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with 1.8mg liraglutide administered once daily in addition to background metformin 2000mg/day. PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
Medicin: liraglutide
1.8mg subcutaneous qd for 3 months
Andre navne:
  • Victoza
Eksperimentel: insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with insulin detemir administered twice daily in addition to background metformin 2000mg/day. PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
Medicin: insulin detemir
5units subcutaneous bid titrated to fasting glucose of <130mg/dL for 3 months
Andre navne:
  • Levemir
Eksperimentel: Liraglutide plus insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with a combination of liraglutide and insulin detemir in addition to background metformin 2000mg/day. PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
Medicin: liraglutide plus insulin detemir
liraglutide 1.8mg subq qd plus insulin detemir 5units bid titrated to fasting blood glucose <130mg/dL for 3 months.
Andre navne:
  • Vyctoza plus Levemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Glucose Uptake
Tidsramme: 3 months
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
3 months
Myocardial Fatty Acid Oxidation Rate
Tidsramme: 3 months
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
3 months
Myocardial Fatty Acid Esterification Rate
Tidsramme: 3 months
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1105005578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med liraglutide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner