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Cooperation of Insulin and GLP-1 on Myocardial Glucose Uptake

5 de agosto de 2019 actualizado por: Kieren Mather, Indiana University
27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group), on a background of metformin 2000 mg per day. After 3 months' treatment, PET measurements of myocardial fuel selection will take place, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators will test the hypothesis that effects of liraglutide plus insulin detemir on myocardial fuel selection will be greater than the effects of either agent alone. 27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group). All subjects will undergo an initial standardization of background treatment to metformin 2000 mg per day, followed by randomized assignment to 3 months' treatment with liraglutide 1.8 mg/day (once daily each morning, tapering up according to label instructions) and/or detemir (administered twice daily, initially at 10 units per day then titrated to achieve fasting morning glucose readings below 130 mg/dL). PET measurements of myocardial fuel selection will take place at the end of this treatment period, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic
  • 18-50 years
  • BMI > 25kg/m2
  • HbA1c 7.0-10.0%
  • Treated with up to 2 oral agents

Exclusion Criteria:

  • Chronic illness or infection (other than diabetes mellitus)
  • Known coronary artery disease, structural heart disease or abnormal ECG on screen.
  • Treatment with >2 antihypertensive agents or blood pressure >140/95 on two occasions during screening
  • History of claustrophobia, musculoskeletal or other factors which would result in an inability to comfortably remain within the PET scanner gantry for the duration of the imaging protocol.
  • Occupational, investigational or other known radiation exposure which together with the planned radiologic studies, will result in greater than 500 mrem total exposure in a 12 month period.
  • Current pregnancy
  • Treatment with GLP-1 agonist or DPP4 inhibitor within the past 6 months
  • Known intolerance to GLP-1 agonist
  • Personal history of pancreatitis, personal or family history of medullary thyroid carcinoma, or other contraindications to liraglutide treatment.
  • Recognized microvascular complications (neuropathy, nephropathy, retinopathy).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iiraglutide
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with 1.8mg liraglutide administered once daily in addition to background metformin 2000mg/day. PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
Droga: liraglutide
1.8mg subcutaneous qd for 3 months
Otros nombres:
  • Victoza
Experimental: insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with insulin detemir administered twice daily in addition to background metformin 2000mg/day. PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
Droga: insulin detemir
5units subcutaneous bid titrated to fasting glucose of <130mg/dL for 3 months
Otros nombres:
  • Levémir
Experimental: Liraglutide plus insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with a combination of liraglutide and insulin detemir in addition to background metformin 2000mg/day. PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
Droga: liraglutide plus insulin detemir
liraglutide 1.8mg subq qd plus insulin detemir 5units bid titrated to fasting blood glucose <130mg/dL for 3 months.
Otros nombres:
  • Vyctoza plus Levemir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Myocardial Glucose Uptake
Periodo de tiempo: 3 months
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
3 months
Myocardial Fatty Acid Oxidation Rate
Periodo de tiempo: 3 months
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
3 months
Myocardial Fatty Acid Esterification Rate
Periodo de tiempo: 3 months
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1105005578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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