Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cooperation of Insulin and GLP-1 on Myocardial Glucose Uptake

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kieren Mather, Indiana University
27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group), on a background of metformin 2000 mg per day. After 3 months' treatment, PET measurements of myocardial fuel selection will take place, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators will test the hypothesis that effects of liraglutide plus insulin detemir on myocardial fuel selection will be greater than the effects of either agent alone. 27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group). All subjects will undergo an initial standardization of background treatment to metformin 2000 mg per day, followed by randomized assignment to 3 months' treatment with liraglutide 1.8 mg/day (once daily each morning, tapering up according to label instructions) and/or detemir (administered twice daily, initially at 10 units per day then titrated to achieve fasting morning glucose readings below 130 mg/dL). PET measurements of myocardial fuel selection will take place at the end of this treatment period, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic
  • 18-50 years
  • BMI > 25kg/m2
  • HbA1c 7.0-10.0%
  • Treated with up to 2 oral agents

Exclusion Criteria:

  • Chronic illness or infection (other than diabetes mellitus)
  • Known coronary artery disease, structural heart disease or abnormal ECG on screen.
  • Treatment with >2 antihypertensive agents or blood pressure >140/95 on two occasions during screening
  • History of claustrophobia, musculoskeletal or other factors which would result in an inability to comfortably remain within the PET scanner gantry for the duration of the imaging protocol.
  • Occupational, investigational or other known radiation exposure which together with the planned radiologic studies, will result in greater than 500 mrem total exposure in a 12 month period.
  • Current pregnancy
  • Treatment with GLP-1 agonist or DPP4 inhibitor within the past 6 months
  • Known intolerance to GLP-1 agonist
  • Personal history of pancreatitis, personal or family history of medullary thyroid carcinoma, or other contraindications to liraglutide treatment.
  • Recognized microvascular complications (neuropathy, nephropathy, retinopathy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iiraglutide
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with 1.8mg liraglutide administered once daily in addition to background metformin 2000mg/day. PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
Lek: liraglutide
1.8mg subcutaneous qd for 3 months
Inne nazwy:
  • Victoza
Eksperymentalny: insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with insulin detemir administered twice daily in addition to background metformin 2000mg/day. PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
Lek: insulin detemir
5units subcutaneous bid titrated to fasting glucose of <130mg/dL for 3 months
Inne nazwy:
  • Levemir
Eksperymentalny: Liraglutide plus insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with a combination of liraglutide and insulin detemir in addition to background metformin 2000mg/day. PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
Lek: liraglutide plus insulin detemir
liraglutide 1.8mg subq qd plus insulin detemir 5units bid titrated to fasting blood glucose <130mg/dL for 3 months.
Inne nazwy:
  • Vyctoza plus Levemir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myocardial Glucose Uptake
Ramy czasowe: 3 months
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
3 months
Myocardial Fatty Acid Oxidation Rate
Ramy czasowe: 3 months
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
3 months
Myocardial Fatty Acid Esterification Rate
Ramy czasowe: 3 months
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Kieren J Mather, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1105005578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj