Cooperation of Insulin and GLP-1 on Myocardial Glucose Uptake
5 août 2019 mis à jour par: Kieren Mather, Indiana University
27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group), on a background of metformin 2000 mg per day.
After 3 months' treatment, PET measurements of myocardial fuel selection will take place, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigators will test the hypothesis that effects of liraglutide plus insulin detemir on myocardial fuel selection will be greater than the effects of either agent alone.
27 Type 2 diabetic subjects (HbA1c 7.5 - 9.5%) currently treated with diet and exercise alone or with oral antidiabetic agents will be randomly assigned to one of three treatment groups: insulin detemir, liraglutide, or liraglutide plus detemir (9 subjects per group).
All subjects will undergo an initial standardization of background treatment to metformin 2000 mg per day, followed by randomized assignment to 3 months' treatment with liraglutide 1.8 mg/day (once daily each morning, tapering up according to label instructions) and/or detemir (administered twice daily, initially at 10 units per day then titrated to achieve fasting morning glucose readings below 130 mg/dL).
PET measurements of myocardial fuel selection will take place at the end of this treatment period, under fasting conditions in the morning following that day's treatment injection(s).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetic
- 18-50 years
- BMI > 25kg/m2
- HbA1c 7.0-10.0%
- Treated with up to 2 oral agents
Exclusion Criteria:
- Chronic illness or infection (other than diabetes mellitus)
- Known coronary artery disease, structural heart disease or abnormal ECG on screen.
- Treatment with >2 antihypertensive agents or blood pressure >140/95 on two occasions during screening
- History of claustrophobia, musculoskeletal or other factors which would result in an inability to comfortably remain within the PET scanner gantry for the duration of the imaging protocol.
- Occupational, investigational or other known radiation exposure which together with the planned radiologic studies, will result in greater than 500 mrem total exposure in a 12 month period.
- Current pregnancy
- Treatment with GLP-1 agonist or DPP4 inhibitor within the past 6 months
- Known intolerance to GLP-1 agonist
- Personal history of pancreatitis, personal or family history of medullary thyroid carcinoma, or other contraindications to liraglutide treatment.
- Recognized microvascular complications (neuropathy, nephropathy, retinopathy).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Iiraglutide
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with 1.8mg liraglutide administered once daily in addition to background metformin 2000mg/day.
PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
|
1.8mg subcutaneous qd for 3 months
Autres noms:
|
|
Expérimental: insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with insulin detemir administered twice daily in addition to background metformin 2000mg/day.
PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
|
5units subcutaneous bid titrated to fasting glucose of <130mg/dL for 3 months
Autres noms:
|
|
Expérimental: Liraglutide plus insulin detemir
Type 2 diabetic subjects will be assigned to 3 months of treatment with a combination of liraglutide and insulin detemir in addition to background metformin 2000mg/day.
PET measurements of myocardial glucose uptake will take place at the end of treatment.
|
liraglutide 1.8mg subq qd plus insulin detemir 5units bid titrated to fasting blood glucose <130mg/dL for 3 months.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Myocardial Glucose Uptake
Délai: 3 months
|
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
|
3 months
|
|
Myocardial Fatty Acid Oxidation Rate
Délai: 3 months
|
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
|
3 months
|
|
Myocardial Fatty Acid Esterification Rate
Délai: 3 months
|
PET measurements of myocardial glucose uptake will be done after 3 months of exposure to liraglutide, insulin detemir, or liraglutide plus insulin detemir
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kieren J Mather, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1105005578
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .