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Sunitinib + Docetaxel as Second-line Treatment in Gastric Cancer

2013年4月8日 更新者:Samsung Medical Center

Randomized Phase II Trial of Sunitinib and Docetaxel in Advanced Gastric Cancer Patients Who Had Prior Chemotherapy With Fluoropyrimidine and Platinum

The purpose of this study is to determine whether Sunitinib and Docetaxel is effective in the treatment of advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with fluoropyrimidine and platinum.

調査の概要

詳細な説明

This is a randomized phase II trial of Sunitinib and Docetaxel in advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with Fluoropyrimidine and Platinum.

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenoca (i.e. an adenocarcinoma with > 50% extension in the stomach)
  2. patients must present with stage IV disease not amenable to surgery, radiation or combined modality therapy with curative intent. Patients previously undergoing local treatment (surgery and/or radiation) must have subsequently progressed or recurred
  3. prior chemotherapy wit fluoropyrimidine and platinum
  4. measurable or evaluable disease according to RECIST
  5. age, 18 years or older
  6. ECOG performance status 0 - 2
  7. adequate organ function as defined by the following criteria absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul platelets ≥ 100,000/ul AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  8. life expectancy of ≥ 3 months
  9. signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. more than one prior chemotherapy for metastatic disease
  2. severe co-morbid illness and/or active infections
  3. NCI CTCAE Grade 3 hemorrhage from any cause < 4 weeks before enrollment
  4. preexisting uncontrolled hypertension as documented by 2 baseline blood pressure readings taken at least 1 hour apart
  5. pregnant or lactating women
  6. active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
  7. active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
  8. known history of hypersensitivity to study drugs
  9. prior treatment with sunitinib

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Docetaxel + Sunitinib
Docetaxel and Sunitinib

Docetaxel 60 mg/m2 iv, every 3 weeks

Sunitinib 37.5 mg qd daily, every 3 weeks

アクティブコンパレータ:Docetaxel
Docetaxel only
Docetaxel 60 mg/m2 iv

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
time to progression
時間枠:every 6 weeks
every 6 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
全生存
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
回答率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月8日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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