- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01238055
Sunitinib + Docetaxel as Second-line Treatment in Gastric Cancer
maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Samsung Medical Center
Randomized Phase II Trial of Sunitinib and Docetaxel in Advanced Gastric Cancer Patients Who Had Prior Chemotherapy With Fluoropyrimidine and Platinum
The purpose of this study is to determine whether Sunitinib and Docetaxel is effective in the treatment of advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with fluoropyrimidine and platinum.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized phase II trial of Sunitinib and Docetaxel in advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with Fluoropyrimidine and Platinum.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenoca (i.e. an adenocarcinoma with > 50% extension in the stomach)
- patients must present with stage IV disease not amenable to surgery, radiation or combined modality therapy with curative intent. Patients previously undergoing local treatment (surgery and/or radiation) must have subsequently progressed or recurred
- prior chemotherapy wit fluoropyrimidine and platinum
- measurable or evaluable disease according to RECIST
- age, 18 years or older
- ECOG performance status 0 - 2
- adequate organ function as defined by the following criteria absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul platelets ≥ 100,000/ul AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- life expectancy of ≥ 3 months
- signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- more than one prior chemotherapy for metastatic disease
- severe co-morbid illness and/or active infections
- NCI CTCAE Grade 3 hemorrhage from any cause < 4 weeks before enrollment
- preexisting uncontrolled hypertension as documented by 2 baseline blood pressure readings taken at least 1 hour apart
- pregnant or lactating women
- active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
- active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
- known history of hypersensitivity to study drugs
- prior treatment with sunitinib
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Docetaxel + Sunitinib
Docetaxel and Sunitinib
|
Docetaxel 60 mg/m2 iv, every 3 weeks Sunitinib 37.5 mg qd daily, every 3 weeks |
|
Active Comparator: Docetaxel
Docetaxel only
|
Docetaxel 60 mg/m2 iv
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
time to progression
Aikaikkuna: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-09-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .