- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01238055
Sunitinib + Docetaxel as Second-line Treatment in Gastric Cancer
8 de abril de 2013 atualizado por: Samsung Medical Center
Randomized Phase II Trial of Sunitinib and Docetaxel in Advanced Gastric Cancer Patients Who Had Prior Chemotherapy With Fluoropyrimidine and Platinum
The purpose of this study is to determine whether Sunitinib and Docetaxel is effective in the treatment of advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with fluoropyrimidine and platinum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized phase II trial of Sunitinib and Docetaxel in advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with Fluoropyrimidine and Platinum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenoca (i.e. an adenocarcinoma with > 50% extension in the stomach)
- patients must present with stage IV disease not amenable to surgery, radiation or combined modality therapy with curative intent. Patients previously undergoing local treatment (surgery and/or radiation) must have subsequently progressed or recurred
- prior chemotherapy wit fluoropyrimidine and platinum
- measurable or evaluable disease according to RECIST
- age, 18 years or older
- ECOG performance status 0 - 2
- adequate organ function as defined by the following criteria absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul platelets ≥ 100,000/ul AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- life expectancy of ≥ 3 months
- signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- more than one prior chemotherapy for metastatic disease
- severe co-morbid illness and/or active infections
- NCI CTCAE Grade 3 hemorrhage from any cause < 4 weeks before enrollment
- preexisting uncontrolled hypertension as documented by 2 baseline blood pressure readings taken at least 1 hour apart
- pregnant or lactating women
- active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
- active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
- known history of hypersensitivity to study drugs
- prior treatment with sunitinib
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Docetaxel + Sunitinib
Docetaxel and Sunitinib
|
Docetaxel 60 mg/m2 iv, every 3 weeks Sunitinib 37.5 mg qd daily, every 3 weeks |
|
Comparador Ativo: Docetaxel
Docetaxel only
|
Docetaxel 60 mg/m2 iv
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
time to progression
Prazo: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Docetaxel
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2008-09-031
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