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Sunitinib + Docetaxel as Second-line Treatment in Gastric Cancer

8 aprile 2013 aggiornato da: Samsung Medical Center

Randomized Phase II Trial of Sunitinib and Docetaxel in Advanced Gastric Cancer Patients Who Had Prior Chemotherapy With Fluoropyrimidine and Platinum

The purpose of this study is to determine whether Sunitinib and Docetaxel is effective in the treatment of advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with fluoropyrimidine and platinum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

This is a randomized phase II trial of Sunitinib and Docetaxel in advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with Fluoropyrimidine and Platinum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenoca (i.e. an adenocarcinoma with > 50% extension in the stomach)
  2. patients must present with stage IV disease not amenable to surgery, radiation or combined modality therapy with curative intent. Patients previously undergoing local treatment (surgery and/or radiation) must have subsequently progressed or recurred
  3. prior chemotherapy wit fluoropyrimidine and platinum
  4. measurable or evaluable disease according to RECIST
  5. age, 18 years or older
  6. ECOG performance status 0 - 2
  7. adequate organ function as defined by the following criteria absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul platelets ≥ 100,000/ul AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  8. life expectancy of ≥ 3 months
  9. signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. more than one prior chemotherapy for metastatic disease
  2. severe co-morbid illness and/or active infections
  3. NCI CTCAE Grade 3 hemorrhage from any cause < 4 weeks before enrollment
  4. preexisting uncontrolled hypertension as documented by 2 baseline blood pressure readings taken at least 1 hour apart
  5. pregnant or lactating women
  6. active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
  7. active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
  8. known history of hypersensitivity to study drugs
  9. prior treatment with sunitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel + Sunitinib
Docetaxel and Sunitinib

Docetaxel 60 mg/m2 iv, every 3 weeks

Sunitinib 37.5 mg qd daily, every 3 weeks

Comparatore attivo: Docetaxel
Docetaxel only
Docetaxel 60 mg/m2 iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
time to progression
Lasso di tempo: every 6 weeks
every 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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