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Sunitinib + Docetaxel as Second-line Treatment in Gastric Cancer

8. April 2013 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Randomized Phase II Trial of Sunitinib and Docetaxel in Advanced Gastric Cancer Patients Who Had Prior Chemotherapy With Fluoropyrimidine and Platinum

The purpose of this study is to determine whether Sunitinib and Docetaxel is effective in the treatment of advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with fluoropyrimidine and platinum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized phase II trial of Sunitinib and Docetaxel in advanced gastric cancer patients who had prior chemotherapy with Fluoropyrimidine and Platinum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenoca (i.e. an adenocarcinoma with > 50% extension in the stomach)
  2. patients must present with stage IV disease not amenable to surgery, radiation or combined modality therapy with curative intent. Patients previously undergoing local treatment (surgery and/or radiation) must have subsequently progressed or recurred
  3. prior chemotherapy wit fluoropyrimidine and platinum
  4. measurable or evaluable disease according to RECIST
  5. age, 18 years or older
  6. ECOG performance status 0 - 2
  7. adequate organ function as defined by the following criteria absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul platelets ≥ 100,000/ul AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  8. life expectancy of ≥ 3 months
  9. signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. more than one prior chemotherapy for metastatic disease
  2. severe co-morbid illness and/or active infections
  3. NCI CTCAE Grade 3 hemorrhage from any cause < 4 weeks before enrollment
  4. preexisting uncontrolled hypertension as documented by 2 baseline blood pressure readings taken at least 1 hour apart
  5. pregnant or lactating women
  6. active CNS metastases not controllable with radiotherapy or corticosteroids
  7. active and uncontrollable bleeding from gastrointestinal tract
  8. known history of hypersensitivity to study drugs
  9. prior treatment with sunitinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel + Sunitinib
Docetaxel and Sunitinib
Arzneimittel: Docetaxel + Sunitinib

Docetaxel 60 mg/m2 iv, every 3 weeks

Sunitinib 37.5 mg qd daily, every 3 weeks
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel only
Arzneimittel: Docetaxel only
Docetaxel 60 mg/m2 iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
time to progression
Zeitfenster: every 6 weeks
every 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-09-031

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