Latin America Cardiac Resynchronization Therapy Study (LatAmCRT)
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to provide local evidence regarding Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), in both pacing and defibrillation devices across Latin America. The primary objective will focus on changes in left ventricular heart size and function measurements in subjects receiving CRT therapy. The following additional parameters will also be collected:
- Data on referral patterns in Latin America;
- Data on device implant (including delivery system, device information, and lead information);
- Clinical data on subject outcomes and changes (improved, unchanged, or worsened) in heart failure status as assessed by heart failure (HF) hospitalizations, New York Heart Association (NYHA) class, mortality, and Quality of Life (QOL) measured by the Patient Global Assessment;
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ
- Hospital Angeles Tijuana
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、OUS
- Hospital Angeles Leon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria: Implant of new CRT-D or CRT-P device (first-time implant), ACC/AHA/HRS/ESC guidelines for implant, NYHA Class II, III or IV, QRS duration >120 ms, LVEF < 35%, Receiving optimal medical/drug therapy, Able to give written informed consent, Are > 21 years of age, Must be able to return for follow-up visits as required, Are not pregnant or do not plan to get pregnant within the next 6 months, Have no physical limitations to perform Echo studies
Exclusion Criteria: Previous or existing CRT system implanted, Unwilling or unable to comply with specified follow-up schedule, Enrolled or intending to participate in another device study during the course of this study that requires specific treatment or device programming, Medical condition that may limit life expectancy to < 6 months
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：No intervention
Mostly observational study with 1 patient global assessment.
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All market-approved Medtronic CRT-D and CRT-P devices will be used in this study.
All eligible devices are commercially released and will be used within their intended use per device labeling.
The study may include future market-approved devices as they become commercially available.
All market-approved leads may be used in the study.
Epicardial leads may be used in the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
時間枠：6 Months
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Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
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6 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
時間枠：6 Months
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referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
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6 Months
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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