Latin America Cardiac Resynchronization Therapy Study (LatAmCRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to provide local evidence regarding Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), in both pacing and defibrillation devices across Latin America. The primary objective will focus on changes in left ventricular heart size and function measurements in subjects receiving CRT therapy. The following additional parameters will also be collected:
- Data on referral patterns in Latin America;
- Data on device implant (including delivery system, device information, and lead information);
- Clinical data on subject outcomes and changes (improved, unchanged, or worsened) in heart failure status as assessed by heart failure (HF) hospitalizations, New York Heart Association (NYHA) class, mortality, and Quality of Life (QOL) measured by the Patient Global Assessment;
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico
- Hospital Angeles Tijuana
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, OUS
- Hospital Angeles Leon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria: Implant of new CRT-D or CRT-P device (first-time implant), ACC/AHA/HRS/ESC guidelines for implant, NYHA Class II, III or IV, QRS duration >120 ms, LVEF < 35%, Receiving optimal medical/drug therapy, Able to give written informed consent, Are > 21 years of age, Must be able to return for follow-up visits as required, Are not pregnant or do not plan to get pregnant within the next 6 months, Have no physical limitations to perform Echo studies
Exclusion Criteria: Previous or existing CRT system implanted, Unwilling or unable to comply with specified follow-up schedule, Enrolled or intending to participate in another device study during the course of this study that requires specific treatment or device programming, Medical condition that may limit life expectancy to < 6 months
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: No intervention
Mostly observational study with 1 patient global assessment.
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All market-approved Medtronic CRT-D and CRT-P devices will be used in this study.
All eligible devices are commercially released and will be used within their intended use per device labeling.
The study may include future market-approved devices as they become commercially available.
All market-approved leads may be used in the study.
Epicardial leads may be used in the study.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
Lasso di tempo: 6 Months
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Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
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6 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
Lasso di tempo: 6 Months
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referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
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6 Months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LA CRT Study
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