Latin America Cardiac Resynchronization Therapy Study (LatAmCRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to provide local evidence regarding Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), in both pacing and defibrillation devices across Latin America. The primary objective will focus on changes in left ventricular heart size and function measurements in subjects receiving CRT therapy. The following additional parameters will also be collected:
- Data on referral patterns in Latin America;
- Data on device implant (including delivery system, device information, and lead information);
- Clinical data on subject outcomes and changes (improved, unchanged, or worsened) in heart failure status as assessed by heart failure (HF) hospitalizations, New York Heart Association (NYHA) class, mortality, and Quality of Life (QOL) measured by the Patient Global Assessment;
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México
- Hospital Angeles Tijuana
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, OUS
- Hospital Angeles Leon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria: Implant of new CRT-D or CRT-P device (first-time implant), ACC/AHA/HRS/ESC guidelines for implant, NYHA Class II, III or IV, QRS duration >120 ms, LVEF < 35%, Receiving optimal medical/drug therapy, Able to give written informed consent, Are > 21 years of age, Must be able to return for follow-up visits as required, Are not pregnant or do not plan to get pregnant within the next 6 months, Have no physical limitations to perform Echo studies
Exclusion Criteria: Previous or existing CRT system implanted, Unwilling or unable to comply with specified follow-up schedule, Enrolled or intending to participate in another device study during the course of this study that requires specific treatment or device programming, Medical condition that may limit life expectancy to < 6 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: No intervention
Mostly observational study with 1 patient global assessment.
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All market-approved Medtronic CRT-D and CRT-P devices will be used in this study.
All eligible devices are commercially released and will be used within their intended use per device labeling.
The study may include future market-approved devices as they become commercially available.
All market-approved leads may be used in the study.
Epicardial leads may be used in the study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
Prazo: 6 Months
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Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
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6 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
Prazo: 6 Months
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referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
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6 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LA CRT Study
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