Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latin America Cardiac Resynchronization Therapy Study (LatAmCRT)

maanantai 28. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Medtronic Latin America
The Latin America CRT Study is a prospective, multicenter, interventional post-market release study conducted in Latin America. The geography includes Puerto Rico and the Caribbean, Mexico and Central America, and South America.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to provide local evidence regarding Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), in both pacing and defibrillation devices across Latin America. The primary objective will focus on changes in left ventricular heart size and function measurements in subjects receiving CRT therapy. The following additional parameters will also be collected:

  • Data on referral patterns in Latin America;
  • Data on device implant (including delivery system, device information, and lead information);
  • Clinical data on subject outcomes and changes (improved, unchanged, or worsened) in heart failure status as assessed by heart failure (HF) hospitalizations, New York Heart Association (NYHA) class, mortality, and Quality of Life (QOL) measured by the Patient Global Assessment;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, OUS
        • Hospital Angeles Leon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria: Implant of new CRT-D or CRT-P device (first-time implant), ACC/AHA/HRS/ESC guidelines for implant, NYHA Class II, III or IV, QRS duration >120 ms, LVEF < 35%, Receiving optimal medical/drug therapy, Able to give written informed consent, Are > 21 years of age, Must be able to return for follow-up visits as required, Are not pregnant or do not plan to get pregnant within the next 6 months, Have no physical limitations to perform Echo studies

Exclusion Criteria: Previous or existing CRT system implanted, Unwilling or unable to comply with specified follow-up schedule, Enrolled or intending to participate in another device study during the course of this study that requires specific treatment or device programming, Medical condition that may limit life expectancy to < 6 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: No intervention
Mostly observational study with 1 patient global assessment.
Laite: Cardiac Resynchronization Therapy
All market-approved Medtronic CRT-D and CRT-P devices will be used in this study. All eligible devices are commercially released and will be used within their intended use per device labeling. The study may include future market-approved devices as they become commercially available. All market-approved leads may be used in the study. Epicardial leads may be used in the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
Aikaikkuna: 6 Months
Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
6 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
Aikaikkuna: 6 Months
referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
6 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Latin America

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA CRT Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa