- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01238874
Latin America Cardiac Resynchronization Therapy Study (LatAmCRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to provide local evidence regarding Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), in both pacing and defibrillation devices across Latin America. The primary objective will focus on changes in left ventricular heart size and function measurements in subjects receiving CRT therapy. The following additional parameters will also be collected:
- Data on referral patterns in Latin America;
- Data on device implant (including delivery system, device information, and lead information);
- Clinical data on subject outcomes and changes (improved, unchanged, or worsened) in heart failure status as assessed by heart failure (HF) hospitalizations, New York Heart Association (NYHA) class, mortality, and Quality of Life (QOL) measured by the Patient Global Assessment;
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko
- Hospital Angeles Tijuana
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, OUS
- Hospital Angeles Leon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria: Implant of new CRT-D or CRT-P device (first-time implant), ACC/AHA/HRS/ESC guidelines for implant, NYHA Class II, III or IV, QRS duration >120 ms, LVEF < 35%, Receiving optimal medical/drug therapy, Able to give written informed consent, Are > 21 years of age, Must be able to return for follow-up visits as required, Are not pregnant or do not plan to get pregnant within the next 6 months, Have no physical limitations to perform Echo studies
Exclusion Criteria: Previous or existing CRT system implanted, Unwilling or unable to comply with specified follow-up schedule, Enrolled or intending to participate in another device study during the course of this study that requires specific treatment or device programming, Medical condition that may limit life expectancy to < 6 months
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: No intervention
Mostly observational study with 1 patient global assessment.
|
All market-approved Medtronic CRT-D and CRT-P devices will be used in this study.
All eligible devices are commercially released and will be used within their intended use per device labeling.
The study may include future market-approved devices as they become commercially available.
All market-approved leads may be used in the study.
Epicardial leads may be used in the study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
Tidsram: 6 Months
|
Measure heart size and function changes as assessed by Doppler echocardiogram (Echo).
|
6 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
Tidsram: 6 Months
|
referral patterns; Report on device implant; Analyze subject clinical status as it pertains to heart failure (HF) hospitalizations, changes in NYHA class, mortality and QOL (Patient Global Assessment);
|
6 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LA CRT Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt.
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cardiac Resynchronization Therapy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAvslutad
-
Biotronik SE & Co. KGRekryteringHjärtsviktSpanien, Israel, Schweiz, Frankrike, Tyskland, Tjeckien, Portugal, Japan, Lettland, Ungern, Australien, Polen, Sydafrika, Taiwan, Storbritannien, Österrike, Italien, Belgien, Singapore, Slovakien
-
Yuksek Ihtisas HospitalAvslutad
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority; Norwegian Health AssociationRekryteringHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Kardiomyopatier | Pacemaker DDDNorge
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | HjärtåtersynkroniseringsterapiTjeckien, Ungern, Tyskland, Österrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...AvslutadHjärtåtersynkroniseringsterapiItalien
-
Maastricht University Medical CenterOkändHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblock | HjärtåtersynkroniseringsterapiNederländerna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHjärtsviktBelgien, Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHjärtsviktFörenta staterna