Vitamin D, Diet and Activity Study (ViDA)
2013年8月5日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
Vitamin D, Weight Loss, and Breast Cancer Biomarkers
Experimental and human data suggests that vitamin D could protect against breast cancer.
Overweight/obese individuals are at increased risk of low vitamin D levels.
Vitamin D may reduce production of fat tissue, thereby reducing weight gain, which would result in lower levels of adipose-derived hormones and other breast cancer risk factors.The purpose of this study is to test the effect of vitamin D supplementation on the response to a weight loss (diet + exercise) intervention and select breast cancer risk factors in overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels.
調査の概要
詳細な説明
Objective: To test the incremental effect of vitamin D supplementation (2000 IU/day) in 228 overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels on response to a weight loss (diet + exercise) intervention in a double-blind placebo-controlled clinical trial.
Primary Aim:
• Determine the effects of 12-months vitamin D supplementation vs. placebo on weight loss in women following a weight loss diet and exercise program.
Secondary Aims:
- Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers associated with increased breast cancer risk (insulin, glucose, CRP).
- Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
- Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.
Additional Aims:
- In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
- Collect subcutaneous abdominal fat aspirations in the 50% subsample of women.
OUTLINE: This is a randomized study. Participants are stratified according to body mass index (< 30 vs ≥ 30) and RPFNA-consent. All participants will receive a 6-month weight loss intervention (prescribed weight loss goal of 10% of initial body weight) followed by 6 months' maintenance therapy.
Baseline, 6-, and 12-month measurements will include weight, BMI, waist and hip circumference, serum 25-hydroxyvitamin D, fasting blood samples, and questionnaires on details of diet especially items containing vitamin D, physical activity levels, sun exposure including clothing and sunscreen habits, dietary supplement and vitamin use, and medications.
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Age 50-75 years
- Postmenopausal (no periods for past 12 months)
- Screening serum vitamin D (25(OH)D) between 10 and 32 ng/mL ("insufficient")
- No menopausal HRT use of any type including vaginal X 6 months and willing to avoid use for study duration
- BMI > 25.0 kg/m2 (> 23.0 for Asians)
- Physically able to undertake a calorie reduction and exercise program
- Able to come for clinic visits, classes, and measurements, fill out questionnaires and logs in English
- Gives informed consent, agrees to be randomly assigned
Exclusion Criteria:
- Currently using more that 400 IU vitamin D from supplemental sources
- Screening vitamin D level < 10 ng/mL (will be referred to primary provider) or > 32 ng/mL (already sufficient)
- Osteoporosis
- Renal disease, history of kidney stones
- Any contra-indications to taking vitamin D 2000 IU/day
- Plans to leave the study area within the follow-up period
- Plans to join another organized weight loss program or take appetite suppressant medication during the study period
- History of bariatric surgery
- Current use of medications likely to interfere with adherence to interventions or study outcomes
- Current smoker
- Personal history of invasive or in situ breast cancer
- Personal history of invasive cancer other than breast: except for non- melanoma skin cancer which would be eligible
- Diabetes mellitus
- Abnormalities on screening physical that contraindicate participation
- Severe congestive heart failure per NYHA criteria 3 & 4
- Contraindications for entry into a research exercise program: recent (within 6 months) myocardial infarction, pulmonary edema, myocarditis, pericarditis, unstable angina, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, uncontrolled hypertension (systolic > 200, diastolic > 100), orthostatic hypotension, moderate/severe aortic stenosis, uncontrolled arrythmia, uncontrolled congestive heart failure, left bundle branch block, history of cardiac arrest or stroke
- Alcohol or drug abuse, significant mental illness (as assessed by study staff impression)
- For the RPFNA/adipose tissue substudy: bilateral breast cancer, bilateral mastectomy, unable or unwilling to stop aspirin or NSAIDs for 1 week before and after the procedure, allergy to anesthetics or local anesthetics.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 Placebo per day
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Vitamin D
2000 IU per day of Vitamin D
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2000 IU per day of Vitamin D
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare the effects of a 1-year one year Vitamin D supplementation vs placebo, on weight loss in postmenopausal women following a weight loss diet and exercise program.
時間枠：One Year
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One Year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers (insulin,glucose,CRP) associated with increased breast cancer risk.
時間枠：One Year
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One Year
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Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
時間枠：One Year
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One Year
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Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.
時間枠：One Year
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One Year
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Effect of Vitamin D supplementation on breast epithelial cell cytomorphology
時間枠：One Year
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In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
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One Year
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Effect of Vitamin D on epithelial cell gene expression
時間枠：One year
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In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell gene expression as measured by qRT-PCR.
The breast epithelial cells are collected by RPFNA
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One year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne McTiernan, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mason C, de Dieu Tapsoba J, Duggan C, Wang CY, Korde L, McTiernan A. Repletion of vitamin D associated with deterioration of sleep quality among postmenopausal women. Prev Med. 2016 Dec;93:166-170. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.035. Epub 2016 Sep 28.
- Mason C, Tapsoba JD, Duggan C, Imayama I, Wang CY, Korde L, McTiernan A. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Lean Mass, Muscle Strength, and Bone Mineral Density During Weight Loss: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Apr;64(4):769-78. doi: 10.1111/jgs.14049. Epub 2016 Apr 5.
- Duggan C, de Dieu Tapsoba J, Mason C, Imayama I, Korde L, Wang CY, McTiernan A. Effect of Vitamin D3 Supplementation in Combination with Weight Loss on Inflammatory Biomarkers in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Jul;8(7):628-35. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0449. Epub 2015 Apr 23.
- Mason C, Xiao L, Imayama I, Duggan C, Wang CY, Korde L, McTiernan A. Vitamin D3 supplementation during weight loss: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1015-25. doi: 10.3945/ajcn.113.073734. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1213.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。