Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamin D, Diet and Activity Study (ViDA)

5 augustus 2013 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Vitamin D, Weight Loss, and Breast Cancer Biomarkers

Experimental and human data suggests that vitamin D could protect against breast cancer. Overweight/obese individuals are at increased risk of low vitamin D levels. Vitamin D may reduce production of fat tissue, thereby reducing weight gain, which would result in lower levels of adipose-derived hormones and other breast cancer risk factors.The purpose of this study is to test the effect of vitamin D supplementation on the response to a weight loss (diet + exercise) intervention and select breast cancer risk factors in overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objective: To test the incremental effect of vitamin D supplementation (2000 IU/day) in 228 overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels on response to a weight loss (diet + exercise) intervention in a double-blind placebo-controlled clinical trial.

Primary Aim:

• Determine the effects of 12-months vitamin D supplementation vs. placebo on weight loss in women following a weight loss diet and exercise program.

Secondary Aims:

  • Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers associated with increased breast cancer risk (insulin, glucose, CRP).
  • Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
  • Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.

Additional Aims:

  • In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
  • Collect subcutaneous abdominal fat aspirations in the 50% subsample of women.

OUTLINE: This is a randomized study. Participants are stratified according to body mass index (< 30 vs ≥ 30) and RPFNA-consent. All participants will receive a 6-month weight loss intervention (prescribed weight loss goal of 10% of initial body weight) followed by 6 months' maintenance therapy.

Baseline, 6-, and 12-month measurements will include weight, BMI, waist and hip circumference, serum 25-hydroxyvitamin D, fasting blood samples, and questionnaires on details of diet especially items containing vitamin D, physical activity levels, sun exposure including clothing and sunscreen habits, dietary supplement and vitamin use, and medications.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 50-75 years
  • Postmenopausal (no periods for past 12 months)
  • Screening serum vitamin D (25(OH)D) between 10 and 32 ng/mL ("insufficient")
  • No menopausal HRT use of any type including vaginal X 6 months and willing to avoid use for study duration
  • BMI > 25.0 kg/m2 (> 23.0 for Asians)
  • Physically able to undertake a calorie reduction and exercise program
  • Able to come for clinic visits, classes, and measurements, fill out questionnaires and logs in English
  • Gives informed consent, agrees to be randomly assigned

Exclusion Criteria:

  • Currently using more that 400 IU vitamin D from supplemental sources
  • Screening vitamin D level < 10 ng/mL (will be referred to primary provider) or > 32 ng/mL (already sufficient)
  • Osteoporosis
  • Renal disease, history of kidney stones
  • Any contra-indications to taking vitamin D 2000 IU/day
  • Plans to leave the study area within the follow-up period
  • Plans to join another organized weight loss program or take appetite suppressant medication during the study period
  • History of bariatric surgery
  • Current use of medications likely to interfere with adherence to interventions or study outcomes
  • Current smoker
  • Personal history of invasive or in situ breast cancer
  • Personal history of invasive cancer other than breast: except for non- melanoma skin cancer which would be eligible
  • Diabetes mellitus
  • Abnormalities on screening physical that contraindicate participation
  • Severe congestive heart failure per NYHA criteria 3 & 4
  • Contraindications for entry into a research exercise program: recent (within 6 months) myocardial infarction, pulmonary edema, myocarditis, pericarditis, unstable angina, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, uncontrolled hypertension (systolic > 200, diastolic > 100), orthostatic hypotension, moderate/severe aortic stenosis, uncontrolled arrythmia, uncontrolled congestive heart failure, left bundle branch block, history of cardiac arrest or stroke
  • Alcohol or drug abuse, significant mental illness (as assessed by study staff impression)
  • For the RPFNA/adipose tissue substudy: bilateral breast cancer, bilateral mastectomy, unable or unwilling to stop aspirin or NSAIDs for 1 week before and after the procedure, allergy to anesthetics or local anesthetics.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
1 Placebo per day
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Vitamin D
2000 IU per day of Vitamin D
Voedingssupplement: Vitamin D
2000 IU per day of Vitamin D
Andere namen:
  • calciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compare the effects of a 1-year one year Vitamin D supplementation vs placebo, on weight loss in postmenopausal women following a weight loss diet and exercise program.
Tijdsspanne: One Year
One Year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers (insulin,glucose,CRP) associated with increased breast cancer risk.
Tijdsspanne: One Year
One Year
Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
Tijdsspanne: One Year
One Year
Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.
Tijdsspanne: One Year
One Year
Effect of Vitamin D supplementation on breast epithelial cell cytomorphology
Tijdsspanne: One Year
In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
One Year
Effect of Vitamin D on epithelial cell gene expression
Tijdsspanne: One year
In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell gene expression as measured by qRT-PCR. The breast epithelial cells are collected by RPFNA
One year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne McTiernan, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAC110024
  • IR 7297 (Andere identificatie: FHCRC IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren