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Vitamin D, Diet and Activity Study (ViDA)

5 de agosto de 2013 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Vitamin D, Weight Loss, and Breast Cancer Biomarkers

Experimental and human data suggests that vitamin D could protect against breast cancer. Overweight/obese individuals are at increased risk of low vitamin D levels. Vitamin D may reduce production of fat tissue, thereby reducing weight gain, which would result in lower levels of adipose-derived hormones and other breast cancer risk factors.The purpose of this study is to test the effect of vitamin D supplementation on the response to a weight loss (diet + exercise) intervention and select breast cancer risk factors in overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objective: To test the incremental effect of vitamin D supplementation (2000 IU/day) in 228 overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels on response to a weight loss (diet + exercise) intervention in a double-blind placebo-controlled clinical trial.

Primary Aim:

• Determine the effects of 12-months vitamin D supplementation vs. placebo on weight loss in women following a weight loss diet and exercise program.

Secondary Aims:

  • Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers associated with increased breast cancer risk (insulin, glucose, CRP).
  • Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
  • Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.

Additional Aims:

  • In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
  • Collect subcutaneous abdominal fat aspirations in the 50% subsample of women.

OUTLINE: This is a randomized study. Participants are stratified according to body mass index (< 30 vs ≥ 30) and RPFNA-consent. All participants will receive a 6-month weight loss intervention (prescribed weight loss goal of 10% of initial body weight) followed by 6 months' maintenance therapy.

Baseline, 6-, and 12-month measurements will include weight, BMI, waist and hip circumference, serum 25-hydroxyvitamin D, fasting blood samples, and questionnaires on details of diet especially items containing vitamin D, physical activity levels, sun exposure including clothing and sunscreen habits, dietary supplement and vitamin use, and medications.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 50-75 years
  • Postmenopausal (no periods for past 12 months)
  • Screening serum vitamin D (25(OH)D) between 10 and 32 ng/mL ("insufficient")
  • No menopausal HRT use of any type including vaginal X 6 months and willing to avoid use for study duration
  • BMI > 25.0 kg/m2 (> 23.0 for Asians)
  • Physically able to undertake a calorie reduction and exercise program
  • Able to come for clinic visits, classes, and measurements, fill out questionnaires and logs in English
  • Gives informed consent, agrees to be randomly assigned

Exclusion Criteria:

  • Currently using more that 400 IU vitamin D from supplemental sources
  • Screening vitamin D level < 10 ng/mL (will be referred to primary provider) or > 32 ng/mL (already sufficient)
  • Osteoporosis
  • Renal disease, history of kidney stones
  • Any contra-indications to taking vitamin D 2000 IU/day
  • Plans to leave the study area within the follow-up period
  • Plans to join another organized weight loss program or take appetite suppressant medication during the study period
  • History of bariatric surgery
  • Current use of medications likely to interfere with adherence to interventions or study outcomes
  • Current smoker
  • Personal history of invasive or in situ breast cancer
  • Personal history of invasive cancer other than breast: except for non- melanoma skin cancer which would be eligible
  • Diabetes mellitus
  • Abnormalities on screening physical that contraindicate participation
  • Severe congestive heart failure per NYHA criteria 3 & 4
  • Contraindications for entry into a research exercise program: recent (within 6 months) myocardial infarction, pulmonary edema, myocarditis, pericarditis, unstable angina, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, uncontrolled hypertension (systolic > 200, diastolic > 100), orthostatic hypotension, moderate/severe aortic stenosis, uncontrolled arrythmia, uncontrolled congestive heart failure, left bundle branch block, history of cardiac arrest or stroke
  • Alcohol or drug abuse, significant mental illness (as assessed by study staff impression)
  • For the RPFNA/adipose tissue substudy: bilateral breast cancer, bilateral mastectomy, unable or unwilling to stop aspirin or NSAIDs for 1 week before and after the procedure, allergy to anesthetics or local anesthetics.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
1 Placebo per day
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: Vitamin D
2000 IU per day of Vitamin D
Suplemento dietético: Vitamin D
2000 IU per day of Vitamin D
Outros nomes:
  • calciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare the effects of a 1-year one year Vitamin D supplementation vs placebo, on weight loss in postmenopausal women following a weight loss diet and exercise program.
Prazo: One Year
One Year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers (insulin,glucose,CRP) associated with increased breast cancer risk.
Prazo: One Year
One Year
Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
Prazo: One Year
One Year
Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.
Prazo: One Year
One Year
Effect of Vitamin D supplementation on breast epithelial cell cytomorphology
Prazo: One Year
In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
One Year
Effect of Vitamin D on epithelial cell gene expression
Prazo: One year
In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell gene expression as measured by qRT-PCR. The breast epithelial cells are collected by RPFNA
One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anne McTiernan, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAC110024
  • IR 7297 (Outro identificador: FHCRC IRB)

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