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Vitamin D, Diet and Activity Study (ViDA)

5 agosto 2013 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Vitamin D, Weight Loss, and Breast Cancer Biomarkers

Experimental and human data suggests that vitamin D could protect against breast cancer. Overweight/obese individuals are at increased risk of low vitamin D levels. Vitamin D may reduce production of fat tissue, thereby reducing weight gain, which would result in lower levels of adipose-derived hormones and other breast cancer risk factors.The purpose of this study is to test the effect of vitamin D supplementation on the response to a weight loss (diet + exercise) intervention and select breast cancer risk factors in overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Objective: To test the incremental effect of vitamin D supplementation (2000 IU/day) in 228 overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels on response to a weight loss (diet + exercise) intervention in a double-blind placebo-controlled clinical trial.

Primary Aim:

• Determine the effects of 12-months vitamin D supplementation vs. placebo on weight loss in women following a weight loss diet and exercise program.

Secondary Aims:

  • Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers associated with increased breast cancer risk (insulin, glucose, CRP).
  • Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
  • Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.

Additional Aims:

  • In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
  • Collect subcutaneous abdominal fat aspirations in the 50% subsample of women.

OUTLINE: This is a randomized study. Participants are stratified according to body mass index (< 30 vs ≥ 30) and RPFNA-consent. All participants will receive a 6-month weight loss intervention (prescribed weight loss goal of 10% of initial body weight) followed by 6 months' maintenance therapy.

Baseline, 6-, and 12-month measurements will include weight, BMI, waist and hip circumference, serum 25-hydroxyvitamin D, fasting blood samples, and questionnaires on details of diet especially items containing vitamin D, physical activity levels, sun exposure including clothing and sunscreen habits, dietary supplement and vitamin use, and medications.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 50-75 years
  • Postmenopausal (no periods for past 12 months)
  • Screening serum vitamin D (25(OH)D) between 10 and 32 ng/mL ("insufficient")
  • No menopausal HRT use of any type including vaginal X 6 months and willing to avoid use for study duration
  • BMI > 25.0 kg/m2 (> 23.0 for Asians)
  • Physically able to undertake a calorie reduction and exercise program
  • Able to come for clinic visits, classes, and measurements, fill out questionnaires and logs in English
  • Gives informed consent, agrees to be randomly assigned

Exclusion Criteria:

  • Currently using more that 400 IU vitamin D from supplemental sources
  • Screening vitamin D level < 10 ng/mL (will be referred to primary provider) or > 32 ng/mL (already sufficient)
  • Osteoporosis
  • Renal disease, history of kidney stones
  • Any contra-indications to taking vitamin D 2000 IU/day
  • Plans to leave the study area within the follow-up period
  • Plans to join another organized weight loss program or take appetite suppressant medication during the study period
  • History of bariatric surgery
  • Current use of medications likely to interfere with adherence to interventions or study outcomes
  • Current smoker
  • Personal history of invasive or in situ breast cancer
  • Personal history of invasive cancer other than breast: except for non- melanoma skin cancer which would be eligible
  • Diabetes mellitus
  • Abnormalities on screening physical that contraindicate participation
  • Severe congestive heart failure per NYHA criteria 3 & 4
  • Contraindications for entry into a research exercise program: recent (within 6 months) myocardial infarction, pulmonary edema, myocarditis, pericarditis, unstable angina, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, uncontrolled hypertension (systolic > 200, diastolic > 100), orthostatic hypotension, moderate/severe aortic stenosis, uncontrolled arrythmia, uncontrolled congestive heart failure, left bundle branch block, history of cardiac arrest or stroke
  • Alcohol or drug abuse, significant mental illness (as assessed by study staff impression)
  • For the RPFNA/adipose tissue substudy: bilateral breast cancer, bilateral mastectomy, unable or unwilling to stop aspirin or NSAIDs for 1 week before and after the procedure, allergy to anesthetics or local anesthetics.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
1 Placebo per day
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Vitamin D
2000 IU per day of Vitamin D
Integratore alimentare: Vitamin D
2000 IU per day of Vitamin D
Altri nomi:
  • calciferol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compare the effects of a 1-year one year Vitamin D supplementation vs placebo, on weight loss in postmenopausal women following a weight loss diet and exercise program.
Lasso di tempo: One Year
One Year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers (insulin,glucose,CRP) associated with increased breast cancer risk.
Lasso di tempo: One Year
One Year
Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
Lasso di tempo: One Year
One Year
Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.
Lasso di tempo: One Year
One Year
Effect of Vitamin D supplementation on breast epithelial cell cytomorphology
Lasso di tempo: One Year
In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
One Year
Effect of Vitamin D on epithelial cell gene expression
Lasso di tempo: One year
In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell gene expression as measured by qRT-PCR. The breast epithelial cells are collected by RPFNA
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne McTiernan, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAC110024
  • IR 7297 (Altro identificatore: FHCRC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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