Vitamin D, Diet and Activity Study (ViDA)
5 de agosto de 2013 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Vitamin D, Weight Loss, and Breast Cancer Biomarkers
Experimental and human data suggests that vitamin D could protect against breast cancer.
Overweight/obese individuals are at increased risk of low vitamin D levels.
Vitamin D may reduce production of fat tissue, thereby reducing weight gain, which would result in lower levels of adipose-derived hormones and other breast cancer risk factors.The purpose of this study is to test the effect of vitamin D supplementation on the response to a weight loss (diet + exercise) intervention and select breast cancer risk factors in overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objective: To test the incremental effect of vitamin D supplementation (2000 IU/day) in 228 overweight and obese postmenopausal women with low blood vitamin D levels on response to a weight loss (diet + exercise) intervention in a double-blind placebo-controlled clinical trial.
Primary Aim:
• Determine the effects of 12-months vitamin D supplementation vs. placebo on weight loss in women following a weight loss diet and exercise program.
Secondary Aims:
- Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers associated with increased breast cancer risk (insulin, glucose, CRP).
- Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
- Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.
Additional Aims:
- In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
- Collect subcutaneous abdominal fat aspirations in the 50% subsample of women.
OUTLINE: This is a randomized study. Participants are stratified according to body mass index (< 30 vs ≥ 30) and RPFNA-consent. All participants will receive a 6-month weight loss intervention (prescribed weight loss goal of 10% of initial body weight) followed by 6 months' maintenance therapy.
Baseline, 6-, and 12-month measurements will include weight, BMI, waist and hip circumference, serum 25-hydroxyvitamin D, fasting blood samples, and questionnaires on details of diet especially items containing vitamin D, physical activity levels, sun exposure including clothing and sunscreen habits, dietary supplement and vitamin use, and medications.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 50-75 years
- Postmenopausal (no periods for past 12 months)
- Screening serum vitamin D (25(OH)D) between 10 and 32 ng/mL ("insufficient")
- No menopausal HRT use of any type including vaginal X 6 months and willing to avoid use for study duration
- BMI > 25.0 kg/m2 (> 23.0 for Asians)
- Physically able to undertake a calorie reduction and exercise program
- Able to come for clinic visits, classes, and measurements, fill out questionnaires and logs in English
- Gives informed consent, agrees to be randomly assigned
Exclusion Criteria:
- Currently using more that 400 IU vitamin D from supplemental sources
- Screening vitamin D level < 10 ng/mL (will be referred to primary provider) or > 32 ng/mL (already sufficient)
- Osteoporosis
- Renal disease, history of kidney stones
- Any contra-indications to taking vitamin D 2000 IU/day
- Plans to leave the study area within the follow-up period
- Plans to join another organized weight loss program or take appetite suppressant medication during the study period
- History of bariatric surgery
- Current use of medications likely to interfere with adherence to interventions or study outcomes
- Current smoker
- Personal history of invasive or in situ breast cancer
- Personal history of invasive cancer other than breast: except for non- melanoma skin cancer which would be eligible
- Diabetes mellitus
- Abnormalities on screening physical that contraindicate participation
- Severe congestive heart failure per NYHA criteria 3 & 4
- Contraindications for entry into a research exercise program: recent (within 6 months) myocardial infarction, pulmonary edema, myocarditis, pericarditis, unstable angina, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, uncontrolled hypertension (systolic > 200, diastolic > 100), orthostatic hypotension, moderate/severe aortic stenosis, uncontrolled arrythmia, uncontrolled congestive heart failure, left bundle branch block, history of cardiac arrest or stroke
- Alcohol or drug abuse, significant mental illness (as assessed by study staff impression)
- For the RPFNA/adipose tissue substudy: bilateral breast cancer, bilateral mastectomy, unable or unwilling to stop aspirin or NSAIDs for 1 week before and after the procedure, allergy to anesthetics or local anesthetics.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 Placebo per day
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vitamin D
2000 IU per day of Vitamin D
|
2000 IU per day of Vitamin D
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare the effects of a 1-year one year Vitamin D supplementation vs placebo, on weight loss in postmenopausal women following a weight loss diet and exercise program.
Periodo de tiempo: One Year
|
One Year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine the effects of 12-months vitamin D vs. placebo on blood biomarkers (insulin,glucose,CRP) associated with increased breast cancer risk.
Periodo de tiempo: One Year
|
One Year
|
|
|
Test 12-months vitamin D effects on muscle strength as measured by 1RM leg press and bench press in women undergoing weight loss.
Periodo de tiempo: One Year
|
One Year
|
|
|
Test the effect of 12-month vitamin D supplementation on effects on quality of life (QOL) in women undergoing weight loss.
Periodo de tiempo: One Year
|
One Year
|
|
|
Effect of Vitamin D supplementation on breast epithelial cell cytomorphology
Periodo de tiempo: One Year
|
In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell cytomorphology (quantified by the Masood cytology index) obtained through random periareolar fine needle aspiration (RPFNA).
|
One Year
|
|
Effect of Vitamin D on epithelial cell gene expression
Periodo de tiempo: One year
|
In a 50% subset of women, test the effect of 12-month vitamin D supplementation vs. placebo on breast epithelial cell gene expression as measured by qRT-PCR.
The breast epithelial cells are collected by RPFNA
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne McTiernan, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mason C, de Dieu Tapsoba J, Duggan C, Wang CY, Korde L, McTiernan A. Repletion of vitamin D associated with deterioration of sleep quality among postmenopausal women. Prev Med. 2016 Dec;93:166-170. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.035. Epub 2016 Sep 28.
- Mason C, Tapsoba JD, Duggan C, Imayama I, Wang CY, Korde L, McTiernan A. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Lean Mass, Muscle Strength, and Bone Mineral Density During Weight Loss: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Apr;64(4):769-78. doi: 10.1111/jgs.14049. Epub 2016 Apr 5.
- Duggan C, de Dieu Tapsoba J, Mason C, Imayama I, Korde L, Wang CY, McTiernan A. Effect of Vitamin D3 Supplementation in Combination with Weight Loss on Inflammatory Biomarkers in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Jul;8(7):628-35. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0449. Epub 2015 Apr 23.
- Mason C, Xiao L, Imayama I, Duggan C, Wang CY, Korde L, McTiernan A. Vitamin D3 supplementation during weight loss: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):1015-25. doi: 10.3945/ajcn.113.073734. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2014 Oct;100(4):1213.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Neoplasias de mama
- Deficiencia de vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- SAC110024
- IR 7297 (Otro identificador: FHCRC IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .