ラニビズマブの補助としての加齢性黄斑変性症におけるOZURDEX (STAR)
調査の概要
詳細な説明
加齢性黄斑変性症 (ARMD または AMD) は、北米における失明の主な原因です。 ARMD には、ドライ型とウェット型の 2 種類があります。 どちらの形態のARMDも、中心視力の進行性の喪失を引き起こします。これは、目の前の画像を読んだり、運転したり、鮮明な詳細を見ることができる視覚の一部です. 湿潤型は通常より深刻で、小さな血管が成長し、眼の脈絡膜層または眼の後部に漏れることを特徴としています。 これらの漏出血管は、目の構造と機能を混乱させ、視力の喪失、特に目の黄斑領域によって作成される鮮明な視力を引き起こします.
研究への参加が承認されると、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループはラニビズマブと OZURDEX の両方の注射を受け、もう一方のグループはラニビズマブの注射とプラセボ治療を受けます。 このグループの参加者には、2 回目の注射が行われるように見えますが、実際の注射は行われません。 研究に関係のない個人は、コンピューター生成システムに基づいて参加者をグループに割り当て、参加者がいずれかのグループに配置される確率を 50% にします。 研究中、参加者は自分がどのグループに属しているかわかりませんが、研究が終了すると知ることができます。
参加者は、最初の視覚能力と病歴を判断するための初期評価を受けるよう求められます。 次回の予約時に、参加者は最初の治療注射を受けます。 彼らは、治療注射と検査のために合計6か月間、毎月クリニックに来るように求められます. 予約ごとに、研究担当者は光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像装置を使用して網膜 (眼の後部) の 3D 画像を撮影し、眼圧を検査し、注射による感染や炎症の兆候があるかどうかを判断します。 . 1、3、および 6 か月目に、治験責任医師は早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力チャート、標準コントラスト感度チャート (ペリロブソンチャート) を使用したコントラスト感度を使用して視力をテストし、血管成長の画像を撮影します。血管を見るのに役立つ着色染料（フルオレセイン）。 すべての治療の前に、参加者が注射を感じないように、麻酔点眼薬（プロパラカイン）が目に適用されます。 参加者には抗生物質の点眼薬 (Zymar®) が投与され、感染を防ぐために注射後数日間、1 日 4 回点眼するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）の証拠を伴う滲出性加齢黄斑変性症（ARMD）の患者
- 18歳以上の患者（男性または女性）
- 視力は、研究眼で20/40から20/320の間でなければなりません。
除外基準:
- ARMD以外の原因によるCNV患者
- -研究眼で過去3か月以内に眼内手術を受けた患者
- 医学的に制御されていない緑内障の患者
- -以前に硝子体/網膜手術を受けた患者
- -研究の目で過去のCNV治療の歴史を持つ患者
- -ARMDの分析を混乱させる可能性のある視力喪失を引き起こす他の眼の状態の患者
- 正確な視力検査を妨げる障害のある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ラニビズマブ
ラニビズマブは、滲出性加齢黄斑変性の現在のゴールド スタンダード治療です。
この介入は、カナダ保健省によって承認され、OHIP (オンタリオ健康保険制度) の対象となり、カナダの眼科医によって定期的に使用されています。
参加者は、ラニビズマブの硝子体内注射を毎月受けます 最大6か月間、研究プロトコルで規定されているように、各予定で眼球検査を行います。
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0.5mg/0.05の硝子体内注射
mL の投与量、0、1、および 2 か月目に注射されます。追加の注射が必要な患者については、患者は最大で合計 6 か月まで月 1 回の治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブとOZURDEX
最近の研究では、体が感染症を撃退しているかのように、ウェットまたはドライARMDの人が免疫反応を示すことが発見されました.
体は、副作用を引き起こす血管の成長に対して複雑な免疫反応を引き起こします。
この炎症を予防することで、視力が向上し、治療注射の回数が減ると考えられています。
動物実験では、コルチコステロイド（炎症を軽減するクラスの薬）であるトリアムシノロン アセトニドが、この炎症による視力の損傷を防ぐことができることが示されています。
ラニビズマブとOZURDEXの両方による治療は、滲出性加齢黄斑変性症に対するラニビズマブ単独治療よりもさらに大きな視力改善を可能にするという仮説があります。
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OZURDEX 0.7mg を 0 か月目に注射し、合計 6 か月間フォローアップ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の向上
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、および 6 か月
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視力の増加は、標準化された視力検査、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査により、各フォローアップの予定で最良の矯正視力を比較することによって評価されます。
ETDRS 視力検査は、糖尿病性網膜症患者の汎網膜光凝固後の視覚変化を効果的に評価するために最初に開発されました。
この視力測定方法は、以前の方法よりも正確であったため、特に最高の精度が不可欠な臨床試験では世界標準となっています。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の変化
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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トノメトリーによる測定
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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再治療率
時間枠：1、2、3、4、5、6か月
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各薬剤の投与日を記録して測定
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1、2、3、4、5、6か月
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失明率
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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-ETDRS視力検査によって測定され、研究の過程で比較されます
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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白内障進行率
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、および 6 か月
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細隙灯検査で各予定ごとに測定
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ベースラインと 1、2、3、4、5、および 6 か月
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病変の成長における脈絡膜血管活動の変化と脈絡膜での活動
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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血管病変の成長と活動の変化は、脈絡膜新生血管漏出を評価するために、OCT（眼コヒーレンストモグラフィー）とフルオレセイン血管造影法によって測定されます。
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Varun Chaudhary, M.D., FRCSC、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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