Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OZURDEX ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa ranibizumabin lisänä (STAR)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Länsimaissa ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD) on johtava sokeuden syy. Tämän taudin uskottiin aikoinaan olevan luonnollinen osa ikääntymistä, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat tuoneet käyttöön tehokkaita hoitoja. ARMD liittyy kehon käynnistämään immuunivasteen silmässä, ikään kuin vastaisi infektioon. Näkö vaikuttaa, kun silmäkudos tulehtuu ja uusia verisuonia muodostuu silmän takaosaan, prosessia kutsutaan angiogeneesiksi. ARMD:n vakavammassa märkämuodossa verta ja nestettä vuotaa ulos verisuonista ja heikentää silmän rakennetta ja toimintaa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että ranibitsumabi, lääke, joka pysäyttää uusien verisuonten muodostumisen (antiangiogeeninen aine), voi viivyttää silmävaurioita ja usein palauttaa näön. Tutkijat uskovat, että paras lääkehoito myös pysäyttää tulehduksen. OZURDEX, steroidilääke, on osoittanut potentiaalin vähentää tehokkaasti tulehdusta tässä sovelluksessa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan, parantavatko ranibitsumabin ja OZURDEXin yhdistelmähoitoa saavat potilaat näkökykyään enemmän kuin pelkkä ranibitsumabihoitoa saaneet potilaat. Toiseksi tutkijat selvittävät myös, kuinka usein kutakin lääkehoitoa saavat potilaat tarvitsevat uusintahoitoa ja kuinka usein he kärsivät näön heikkenemisestä lisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD tai AMD) on johtava sokeuden syy Pohjois-Amerikassa. ARMD:tä on kahta tyyppiä: kuiva ja märkä. Molemmat ARMD:n muodot aiheuttavat asteittaisen keskusnäön menetyksen, näkösi osan, jonka avulla voit lukea, ajaa ja nähdä kuvia terävinä yksityiskohdina suoraan edessäsi. Märkä muoto on tyypillisesti vakavampi ja sille on ominaista pienten verisuonten kasvu ja vuotaminen silmän suonikalvon kerrokseen tai silmän takaosaan. Nämä vuotavat verisuonet häiritsevät silmän rakennetta ja toimintaa aiheuttaen näön menetystä, erityisesti silmän makulan aiheuttaman terävän näön.

Kun osallistujat hyväksytään tutkimukseen, he jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa sekä ranibitsumabi- että OZURDEX-injektiot ja toinen ryhmä saa ranibitsumabi-injektioita ja lumelääkettä. Tämän ryhmän osallistujat saavat toisen injektion, mutta varsinaista injektiota ei tapahdu. Henkilö, joka ei ole yhteydessä tutkimukseen, määrää osallistujat ryhmään tietokoneella luodun järjestelmän perusteella, jolloin osallistujille on 50 % mahdollisuus joutua jompaankumpaan ryhmään. Tutkimuksen aikana osallistujat eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat, mutta he voivat tietää tutkimuksen päätyttyä.

Osallistujia pyydetään tulemaan alustavaan arviointiin, jotta he voivat selvittää heidän aloitusnäkökykynsä ja sairaushistoriansa. Seuraavalla tapaamisella osallistujat saavat ensimmäiset hoitoruiskeet. Heitä pyydetään tulemaan klinikalle kuukausittain kuuden (6) kuukauden ajan hoitoinjektioihin ja testaukseen. Jokaisella tapaamisella tutkimuksen tutkijat ottavat 3D-kuvia verkkokalvosta (silmän takaosasta) optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantamislaitteella, testaavat silmänpaineen ja määrittävät, onko injektioissa merkkejä infektiosta tai tulehduksesta. . Kuukausina 1, 3 ja 6 tutkijat testaavat myös näön käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaavioita, kontrastiherkkyyttä tavallisella kontrastiherkkyyskaaviolla (Pelli-Robson-kaavio) ja ottavat kuvia verisuonen kasvusta käyttämällä värillinen väriaine (fluoreseiini), joka auttaa näkemään verisuonia. Ennen jokaista hoitoa silmään laitetaan anesteettisia silmätippoja (proparakiinia), jotta osallistujat eivät tunne injektiota. Osallistujille annetaan antibioottisia silmätippoja (Zymar®) ja heitä pyydetään levittämään tippoja 4 kertaa päivässä muutaman päivän ajan injektion jälkeen infektion estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), joilla on merkkejä foveaalisen suonikalvon neovaskularisaatiosta (CNV)
  • Yli 18-vuotiaat potilaat (mies tai nainen)
  • Näöntarkkuuden tulee olla välillä 20/40 ja 20/320 tutkittavassa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CNV muista syistä kuin ARMD:stä
  • Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimussilmässä
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon glaukooma
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty lasiaisen/verkkokalvon leikkaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut CNV-hoitoa tutkimussilmässä
  • Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, jotka aiheuttavat näönmenetystä, mikä voi sekoittaa ARMD-analyysiä
  • Vammaiset henkilöt estävät tarkan näöntarkastuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ranibitsumabi
Ranibizumabi on nykyinen kultainen standardi hoito märkä ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa. Tämän toimenpiteen on hyväksynyt Health Canada, ja sen kattaa OHIP (Ontario Health Insurance Plan) ja Kanadan silmälääkärit käyttävät sitä säännöllisesti. Osallistujat saavat lasiaisensisäiset ranibitsumabi-injektiot kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan ja silmätestaukset jokaisella tapaamisella tutkimusprotokollan mukaisesti.
Lääke: Ranibitsumabi
Lasisensisäiset injektiot 0,5 mg/0,05 ml-annos, injektoituna kuukausina 0, 1 ja 2. Potilaat, jotka tarvitsevat lisäinjektioita, saavat kuukausittaista hoitoa yhteensä enintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Ranibizumabi ja OZURDEX
Viimeaikaiset tutkimukset ovat havainneet, että henkilöillä, joilla on märkä tai kuiva ARMD, on immuunivaste, ikään kuin keho taistelee infektiota vastaan. Keho luo monimutkaisen immuunivasteen verisuonten kasvulle silmäkudokseen, mikä laukaisee sivuvaikutuksia. Uskotaan, että tämän tulehduksen ehkäiseminen voi johtaa suurempiin visuaalisiin hyötyihin ja vähemmän hoitoinjektioiden tarpeeseen. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että Triamcinolone Acetonide, kortikosteroidi (tulehdusta vähentävien lääkkeiden luokka), voi estää tämän tulehduksen aiheuttaman näkövaurion. Oletuksena on, että hoito sekä Ranibitsumabilla että OZURDEXillä mahdollistaa vielä suurempia näköparannuksia kuin pelkkä Ranibizumabihoito kosteassa ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa.
Lääke: OZURDEX
OZURDEX-injektio 0,7 mg:n annoksella kuukausina 0 ja seuranta yhteensä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus paranee
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Näöntarkkuuden paranemista arvioidaan vertaamalla parasta korjattua näöntarkkuutta jokaisella seurantakäynnillä standardoidulla näöntestauksella, varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuustestillä. ETDRS-näöntarkkuustesti kehitettiin ensimmäisen kerran arvioimaan tehokkaasti näönmuutoksia panretinaalisen fotokoagulaation jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia. Tämä näöntarkkuuden mittausmenetelmä oli tarkempi kuin aikaisemmat menetelmät, ja siitä on näin ollen tullut maailmanlaajuinen standardi erityisesti kliinisissä kokeissa, joissa on välttämätöntä saavuttaa äärimmäinen tarkkuus.
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset silmänpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Mitataan tonometrialla
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Uudelleenkäsittelyn hinnat
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Mitataan kirjaamalla jokainen lääkkeen antopäivämäärä
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Näköhäviön nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Mitataan ETDRS-näöntarkkuustestillä ja verrataan tutkimuksen aikana
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kaihi etenemisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Mitattu jokaisella tapaamisella rakolamppututkimuksella
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutokset suonikalvon suonien aktiivisuudessa vaurion kasvussa ja suonikalvon aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutokset verisuonivaurion kasvussa ja aktiivisuudessa mitataan OCT:llä (Ocular Coherence Tomography) ja silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla suonikalvon uudissuonivuodon arvioimiseksi
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Varun Chaudhary, M.D., FRCSC, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARP2SJHH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa