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OZURDEX dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge en complément du ranibizumab (STAR)

5 avril 2018 mis à jour par: McMaster University
Dans le monde occidental, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de cécité. Cette maladie était autrefois considérée comme une partie naturelle du vieillissement, mais des recherches récentes ont introduit des traitements efficaces. La DMLA est liée au corps qui déclenche une réponse immunitaire dans l'œil, comme s'il répondait à une infection. La vision est affectée lorsque le tissu oculaire devient enflammé et que de nouveaux vaisseaux sanguins se forment à l'arrière de l'œil, un processus appelé angiogenèse. Dans la forme humide la plus grave de la DMLA, le sang et les fluides s'échappent des vaisseaux et altèrent la structure et la fonction de l'œil. De nombreuses études ont montré que le ranibizumab, un médicament qui arrête la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (un agent anti-angiogénique) peut retarder les lésions oculaires et souvent restaurer la vision. Les chercheurs pensent que la meilleure thérapie médicamenteuse arrêtera également l'inflammation. OZURDEX, un médicament stéroïdien, a montré le potentiel de réduire efficacement l'inflammation dans cette application. Les chercheurs ont pour objectif de déterminer si les patients recevant un traitement combiné de ranibizumab et d'OZURDEX améliorent davantage leurs capacités visuelles que ceux recevant uniquement un traitement par le ranibizumab seul. Deuxièmement, les enquêteurs étudieront également la fréquence à laquelle les patients recevant chaque régime de pharmacothérapie nécessitent un retraitement et la fréquence à laquelle ils subissent une perte de vision supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA ou DMLA) est la principale cause de cécité en Amérique du Nord. Il existe deux types de DMLA : sèche et humide. Les deux formes de DMLA entraînent une perte progressive de la vision centrale, la partie de votre vision qui vous permet de lire, de conduire et de voir des images très détaillées directement devant vous. La forme humide est généralement plus grave et se caractérise par la croissance et la fuite de petits vaisseaux sanguins dans la couche choroïde de l'œil ou à l'arrière de l'œil. Ces vaisseaux sanguins qui fuient perturbent la structure et la fonction de l'œil, entraînant une perte de vision, en particulier la vision nette créée par la zone macula de l'œil.

Une fois acceptés dans l'étude, les participants seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe recevra à la fois des injections de ranibizumab et d'OZURDEX et l'autre groupe recevra des injections de ranibizumab et un traitement placebo. Aux participants de ce groupe, il y aura l'apparition d'une deuxième injection mais aucune injection réelle n'aura lieu. Une personne non connectée à l'étude affectera les participants à un groupe basé sur un système généré par ordinateur, donnant aux participants 50 % de chances d'être placés dans l'un ou l'autre groupe. Pendant l'étude, les participants ne sauront pas dans quel groupe ils se trouvent, mais pourront le savoir une fois l'étude terminée.

Les participants seront invités à se présenter pour une évaluation initiale afin de déterminer leurs capacités visuelles de départ et leurs antécédents médicaux. Lors du prochain rendez-vous, les participants recevront les premières injections de traitement. Ils seront invités à venir à la clinique tous les mois pendant six (6) mois au total pour les injections de traitement et les tests. À chaque rendez-vous, les enquêteurs de l'étude prendront des images 3D de la rétine (l'arrière de l'œil) à l'aide d'un appareil d'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT), testeront la pression oculaire et détermineront s'il y a des signes d'infection ou d'inflammation des injections . Au cours des mois 1, 3 et 6, les enquêteurs testeront également la vision à l'aide des tableaux d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), la sensibilité au contraste à l'aide d'un tableau de sensibilité au contraste standard (le tableau Pelli-Robson) et prendront des images de la croissance des vaisseaux sanguins à l'aide d'un colorant coloré (fluorescéine) pour aider à voir les vaisseaux sanguins. Avant chaque traitement, des gouttes oculaires anesthésiantes (proparacaïne) seront appliquées sur l'œil afin que les participants ne sentent pas les injections. Les participants recevront des gouttes oculaires antibiotiques (Zymar®) et seront invités à appliquer les gouttes 4 fois par jour pendant quelques jours après l'injection pour prévenir l'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide avec signes de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (CNV)
  • Patients de plus de 18 ans (homme ou femme)
  • L'acuité visuelle doit être comprise entre 20/40 et 20/320 dans l'œil étudié.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de NVC de causes autres que la DMLA
  • Patients ayant subi une chirurgie intra-oculaire au cours des 3 derniers mois sur l'œil de l'étude
  • Patients atteints de glaucome médicalement non contrôlé
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie vitreuse/rétinienne
  • Patients ayant des antécédents de traitement antérieur par la NVC dans l'œil de l'étude
  • Patients atteints d'autres affections oculaires entraînant une perte de vision pouvant fausser l'analyse de la DMLA
  • Personnes handicapées empêchant des tests de vision précis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ranibizumab
Le ranibizumab est le traitement de référence actuel pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide. Cette intervention est approuvée par Santé Canada, couverte par l'OHIP (Régime d'assurance-maladie de l'Ontario) et utilisée régulièrement par les ophtalmologistes au Canada. Les participants recevront des injections intravitréennes de ranibizumab chaque mois pendant jusqu'à 6 mois, avec des tests oculaires à chaque rendez-vous, comme prescrit par le protocole de l'étude.
Médicament: Ranibizumab
Injections intra-vitréennes de 0,5mg/0,05 Dosage en ml, injecté aux mois 0, 1 et 2. Pour ceux qui nécessitent des injections supplémentaires, les patients recevront un traitement mensuel jusqu'à un maximum de 6 mois au total.
Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur actif: Ranibizumab et OZURDEX
Des recherches récentes ont découvert que les personnes atteintes de DMLA humide ou sèche présentent une réponse immunitaire, comme si le corps combattait une infection. Le corps crée une réponse immunitaire complexe à la croissance des vaisseaux sanguins dans le tissu oculaire, ce qui déclenche des effets secondaires. On pense que la prévention de cette inflammation peut entraîner des gains visuels plus importants et un besoin de moins d'injections de traitement. Des études animales ont montré que l'acétonide de triamcinolone, un corticostéroïde (classe de médicaments qui réduisent l'inflammation) peut prévenir les dommages à la vision causés par cette inflammation. L'hypothèse est que le traitement par le ranibizumab et l'OZURDEX permettra des améliorations de la vision encore plus importantes que le traitement par le ranibizumab seul pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Médicament: OZURDEX
Injection d'OZURDEX à la dose de 0,7 mg au mois 0 avec un suivi d'un total de 6 mois.
Autres noms:
  • Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gains en acuité visuelle
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Les gains d'acuité visuelle seront évalués en comparant la meilleure acuité visuelle corrigée à chaque rendez-vous de suivi par le test de vision standardisé, le test d'acuité visuelle de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS). Le test d'acuité visuelle ETDRS a d'abord été développé pour évaluer efficacement les changements visuels après une photocoagulation panrétinienne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique. Cette méthode de mesure de l'acuité visuelle était plus précise que les méthodes précédentes et est ainsi devenue la norme mondiale, en particulier pour les essais cliniques où il est essentiel d'avoir la plus grande précision.
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression intraoculaire
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
A mesurer par tonométrie
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Taux de retraitement
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
À mesurer en enregistrant chaque date d'administration de médicament
Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Taux de perte de vision
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
À mesurer par le test d'acuité visuelle ETDRS et à comparer au cours de l'étude
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Taux de progression de la cataracte
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Mesuré à chaque rendez-vous avec un examen à la lampe à fente
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changements dans l'activité des vaisseaux choroïdes dans la croissance des lésions et l'activité au niveau de la choroïde
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Les changements dans la croissance et l'activité des lésions des vaisseaux sanguins seront mesurés par OCT (tomographie en cohérence oculaire) et angiographie à la fluorescéine du fond d'œil pour évaluer la fuite néovasculaire choroïdienne
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Varun Chaudhary, M.D., FRCSC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STARP2SJHH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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