OZURDEX na Degeneração Macular Relacionada à Idade como adjuvante do Ranibizumabe (STAR)

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI ou DMRI) é a principal causa de cegueira na América do Norte. Existem dois tipos de ARMD: seco e úmido. Ambas as formas de DMRI causam uma perda progressiva da visão central, a parte da visão que permite ler, dirigir e ver imagens com detalhes nítidos diretamente à sua frente. A forma úmida é tipicamente mais grave e é caracterizada pelo crescimento e vazamento de pequenos vasos sanguíneos na camada coróide do olho ou na parte posterior do olho. Esses vazamentos de vasos sanguíneos prejudicam a estrutura e a função do olho, causando perda de visão, principalmente a visão nítida criada pela área da mácula do olho.

Ao serem aceitos no estudo, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá injeções de ranibizumabe e OZURDEX e o outro grupo receberá injeções de ranibizumabe e tratamento com placebo. Para os participantes deste grupo, haverá a aparência de uma segunda injeção, mas nenhuma injeção real ocorrerá. Um indivíduo não conectado ao estudo atribuirá participantes a um grupo com base em um sistema gerado por computador, dando aos participantes 50% de chance de serem colocados em qualquer um dos grupos. Durante o estudo, os participantes não saberão em qual grupo estão, mas poderão saber quando o estudo terminar.

Os participantes serão convidados a fazer uma avaliação inicial para determinar suas habilidades visuais iniciais e histórico médico. Na próxima consulta, os participantes receberão as primeiras injeções de tratamento. Eles serão solicitados a comparecer à clínica todos os meses durante seis (6) meses no total para injeções de tratamento e testes. Em cada consulta, os investigadores do estudo farão imagens 3-D da retina (a parte de trás do olho) usando um dispositivo de imagem de Tomografia de Coerência Óptica (OCT), testarão a pressão ocular e determinarão se há algum sinal de infecção ou inflamação das injeções . Nos meses 1, 3 e 6, os investigadores também testarão a visão usando gráficos de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), sensibilidade ao contraste usando um gráfico padrão de sensibilidade ao contraste (o gráfico Pelli-Robson) e tirarão imagens do crescimento dos vasos sanguíneos usando um corante colorido (fluoresceína) para ajudar a ver os vasos sanguíneos. Antes de cada tratamento, gotas anestésicas (proparacaína) serão aplicadas no olho para que os participantes não sintam as injeções. Os participantes receberão colírios antibióticos (Zymar®) e serão solicitados a aplicar as gotas 4 vezes ao dia por alguns dias após a injeção para prevenir infecções.