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OZURDEX 在年龄相关性黄斑变性中作为 Ranibizumab 的辅助手段 (STAR)

2018年4月5日 更新者:McMaster University
在西方世界,年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 是导致失明的主要原因。 这种疾病曾被认为是衰老的自然组成部分,但最近的研究引入了有效的治疗方法。 ARMD 与身体在眼睛中启动免疫反应有关,就像对感染做出反应一样。 当眼组织发炎并且在眼睛后部形成新血管时,视力会受到影响,这一过程称为血管生成。 在更严重的湿性 ARMD 中,血液和液体会从血管中渗出并损害眼睛的结构和功能。 许多研究表明,雷珠单抗是一种阻止新血管形成的药物(一种抗血管生成剂),可以延缓对眼睛的损害并经常恢复视力。 研究人员认为最好的药物疗法也能阻止炎症。 OZURDEX 是一种类固醇药物,在该应用中显示出有效减少炎症的潜力。 研究人员旨在调查接受雷珠单抗和 OZURDEX 联合治疗的患者是否比仅接受雷珠单抗单独治疗的患者更能改善他们的视觉能力。 其次,研究人员还将调查接受每种药物治疗方案的患者需要重新治疗的频率以及他们经历进一步视力丧失的频率。

研究概览

详细说明

年龄相关性黄斑变性(ARMD 或 AMD)是北美失明的主要原因。 ARMD 有两种类型:干式和湿式。 两种形式的 ARMD 都会导致中心视力逐渐丧失,中心视力是您视力的一部分,可以让您直接阅读、驾驶和查看清晰细节的图像。 湿型通常更严重,其特征是小血管生长并渗漏到眼睛的脉络膜层或眼睛后部。 这些渗漏的血管破坏了眼睛的结构和功能,导致视力丧失,尤其是眼睛的黄斑区域产生的锐利视力。

在接受研究后,参与者将被随机分为两组。 一组将接受雷珠单抗和 OZURDEX 注射,另一组将接受雷珠单抗注射和安慰剂治疗。 对于该组的参与者,将出现第二次注射,但不会进行实际注射。 与研究无关的个人将根据计算机生成的系统将参与者分配到一个组中,使参与者有 50% 的机会被分配到任一组中。 在研究期间,参与者将不知道他们在哪一组,但一旦研究结束就可以知道。

参与者将被要求进行初步评估,以确定他们的起始视觉能力和病史。 在下一次预约时,参与者将接受第一次治疗注射。 他们将被要求每个月来诊所进行总共六 (6) 个月的治疗注射和测试。 在每次预约时,研究调查人员将使用光学相干断层扫描 (OCT) 成像设备拍摄视网膜(眼睛后部)的 3D 图像,测试眼压并确定注射是否有任何感染或炎症迹象. 在第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月,研究人员还将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表测试视力,使用标准对比敏感度图表(Pelli-Robson 图表)测试对比敏感度,并使用有色染料(荧光素)有助于查看血管。 在每次治疗之前,麻醉眼药水(丙美卡因)将被应用到眼睛上,这样参与者就不会感觉到注射。 参与者将获得抗生素滴眼液 (Zymar®),并被要求在注射后几天每天滴 4 次,以防止感染。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 湿性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 患者,有中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV) 证据
  • 年龄大于18岁的患者(男性或女性)
  • 研究眼的视力必须在 20/40 和 20/320 之间。

排除标准:

  • 由 ARMD 以外的原因引起的 CNV 患者
  • 在过去 3 个月内接受过眼内手术的患者
  • 医学上无法控制的青光眼患者
  • 先前进行过玻璃体/视网膜手术的患者
  • 研究眼中有既往 CNV 治疗史的患者
  • 患有其他导致视力丧失的眼部疾病的患者可能会混淆 ARMD 的分析
  • 残障人士无法进行准确的视力测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:雷珠单抗
Ranibizumab 是目前治疗湿性年龄相关性黄斑变性的金标准。 该干预措施经加拿大卫生部批准,由 OHIP(安大略省健康保险计划)承保,并由加拿大的眼科医生定期使用。 参与者将每月接受雷珠单抗的玻璃体内注射,持续长达 6 个月,并按照研究方案的规定在每次预约时进行眼部检查。
玻璃体内注射0.5mg/0.05 mL 剂量,在第 0、1 和 2 个月注射。对于那些需要额外注射的患者,患者将每月接受治疗,最多 6 个月。
其他名称:
  • Lucentis
有源比较器:雷珠单抗和 OZURDEX
最近的研究发现,患有湿性或干性 ARMD 的人会表现出免疫反应,就好像身体正在抵抗感染一样。 身体会对血管生长进入眼组织产生复杂的免疫反应,从而引发副作用。 据信,预防这种炎症可以带来更大的视力增益和更少的治疗注射需求。 动物研究表明,曲安奈德,一种皮质类固醇(减少炎症的药物类别)可以防止这种炎症对视力的损害。 假设是,与单独使用 Ranibizumab 治疗湿性年龄相关性黄斑变性相比,使用 Ranibizumab 和 OZURDEX 进行治疗将带来更大的视力改善。
在第 0 个月时注射 0.7mg 剂量的 OZURDEX,并进行总共 6 个月的随访。
其他名称:
  • 地塞米松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力的提高
大体时间:基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
将通过标准化视力测试、早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试比较每次随访时的最佳矫正视力来评估视力的提高。 ETDRS 视力测试最初是为了有效评估糖尿病视网膜病变患者全视网膜光凝后的视觉变化而开发的。 这种测量视力的方法比以前的方法更准确,因此已成为全球标准,特别是对于必须具有最大准确性的临床试验。
基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼压变化
大体时间:基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
通过眼压计测量
基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
再治疗率
大体时间:第 1、2、3、4、5 和 6 个月
通过记录每次给药日期来衡量
第 1、2、3、4、5 和 6 个月
视力丧失率
大体时间:基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
将通过 ETDRS 视力测试进行测量,并在研究过程中进行比较
基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
白内障进展率
大体时间:基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
在每次预约时用裂隙灯检查进行测量
基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
病变生长中脉络膜血管活动的变化和脉络膜处的活动
大体时间:基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
将通过OCT(眼相干断层扫描)和眼底荧光素血管造影测量血管病变生长和活动的变化,以评估脉络膜新生血管渗漏
基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Varun Chaudhary, M.D., FRCSC、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月16日

首次发布 (估计)

2010年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雷珠单抗的临床试验

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