Non-Invasive Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Chronic Hepatopathy
2014年10月19日 更新者：Tischendorf, Jens, M.D.
Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Patients With Chronic Hepatopathy: Non-invasive Imaging and Serum Markers vs. Liver Biopsy
The purpose of this study is to evaluate non-invasive parameters for staging and grading of chronic hepatopathy in comparison to liver biopsy.
調査の概要
詳細な説明
For diagnosis, staging and grading of chronic liver disease, liver biopsy is the gold standard to date. Unfortunately, being an invasive diagnostic method, liver biopsy has a significant morbidity. Furthermore, due to the small sample size, sampling error (over- or underestimating severity of liver disease) is a serious problem in diagnostic of chronic liver disease.
The objective of this study is to evaluate non-invasive diagnostic methods (MRI, elastography, ultrasound and serum parameters) in comparison to the gold standard to establish criteria for diagnostic in liver disease and reduce the necessary amount of liver biopsies in the future and allow regular follow up.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Department of Medicine III, University Hospital Aachen (RWTH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
in- and outclinic patients of the RTWH University Hospital (Department of Medicine III) with chronic hepatopathy and the necessity of undergoing liver biopsy for diagnostic work up
説明
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatopathy and necessity of liver biopsy
Exclusion Criteria:
- metal implants preventing MRI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性肝疾患
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of staging fibrosis (METAVIR scoring system) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard)
時間枠：singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive fibrosis assessment in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant.
METAVIR is a 5-point scale used in staging fibrosis (0 = no fibrosis, 4 = high grade fibrosis, cirrhosis).
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singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of staging steatosis (four-graded scale, percentage) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard)
時間枠：singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive steatosis assessment (MR-spectroscopy, ultrasound)in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant.
The degree of steatosis in liver biopsies and ultrasound is assessed by a morphological semiquantitative approach: 0: none, 1: slight, 2: moderate and 3: severe.
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singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Holger H Lutz, M.D.、Department of Medicine III, University Hospital RTWH University of Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faria SC, Ganesan K, Mwangi I, Shiehmorteza M, Viamonte B, Mazhar S, Peterson M, Kono Y, Santillan C, Casola G, Sirlin CB. MR imaging of liver fibrosis: current state of the art. Radiographics. 2009 Oct;29(6):1615-35. doi: 10.1148/rg.296095512.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L. Transient elastography and other noninvasive tests to assess hepatic fibrosis in patients with viral hepatitis. J Viral Hepat. 2009 May;16(5):300-14. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01087.x. Epub 2009 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月19日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。