Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-Invasive Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Chronic Hepatopathy

19 oktober 2014 bijgewerkt door: Tischendorf, Jens, M.D.

Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Patients With Chronic Hepatopathy: Non-invasive Imaging and Serum Markers vs. Liver Biopsy

The purpose of this study is to evaluate non-invasive parameters for staging and grading of chronic hepatopathy in comparison to liver biopsy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

For diagnosis, staging and grading of chronic liver disease, liver biopsy is the gold standard to date. Unfortunately, being an invasive diagnostic method, liver biopsy has a significant morbidity. Furthermore, due to the small sample size, sampling error (over- or underestimating severity of liver disease) is a serious problem in diagnostic of chronic liver disease.

The objective of this study is to evaluate non-invasive diagnostic methods (MRI, elastography, ultrasound and serum parameters) in comparison to the gold standard to establish criteria for diagnostic in liver disease and reduce the necessary amount of liver biopsies in the future and allow regular follow up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Department of Medicine III, University Hospital Aachen (RWTH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

in- and outclinic patients of the RTWH University Hospital (Department of Medicine III) with chronic hepatopathy and the necessity of undergoing liver biopsy for diagnostic work up

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatopathy and necessity of liver biopsy

Exclusion Criteria:

  • metal implants preventing MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische leverziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of staging fibrosis (METAVIR scoring system) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard)
Tijdsspanne: singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive fibrosis assessment in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant. METAVIR is a 5-point scale used in staging fibrosis (0 = no fibrosis, 4 = high grade fibrosis, cirrhosis).
singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of staging steatosis (four-graded scale, percentage) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard)
Tijdsspanne: singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive steatosis assessment (MR-spectroscopy, ultrasound)in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant. The degree of steatosis in liver biopsies and ultrasound is assessed by a morphological semiquantitative approach: 0: none, 1: slight, 2: moderate and 3: severe.
singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tischendorf, Jens, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holger H Lutz, M.D., Department of Medicine III, University Hospital RTWH University of Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LU-TI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren