Non-Invasive Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Chronic Hepatopathy
19 ottobre 2014 aggiornato da: Tischendorf, Jens, M.D.
Evaluation of Fibrosis and Steatosis in Patients With Chronic Hepatopathy: Non-invasive Imaging and Serum Markers vs. Liver Biopsy
The purpose of this study is to evaluate non-invasive parameters for staging and grading of chronic hepatopathy in comparison to liver biopsy.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
For diagnosis, staging and grading of chronic liver disease, liver biopsy is the gold standard to date. Unfortunately, being an invasive diagnostic method, liver biopsy has a significant morbidity. Furthermore, due to the small sample size, sampling error (over- or underestimating severity of liver disease) is a serious problem in diagnostic of chronic liver disease.
The objective of this study is to evaluate non-invasive diagnostic methods (MRI, elastography, ultrasound and serum parameters) in comparison to the gold standard to establish criteria for diagnostic in liver disease and reduce the necessary amount of liver biopsies in the future and allow regular follow up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Department of Medicine III, University Hospital Aachen (RWTH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
in- and outclinic patients of the RTWH University Hospital (Department of Medicine III) with chronic hepatopathy and the necessity of undergoing liver biopsy for diagnostic work up
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatopathy and necessity of liver biopsy
Exclusion Criteria:
- metal implants preventing MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia epatica cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quality of staging fibrosis (METAVIR scoring system) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard)
Lasso di tempo: singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive fibrosis assessment in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant.
METAVIR is a 5-point scale used in staging fibrosis (0 = no fibrosis, 4 = high grade fibrosis, cirrhosis).
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singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of staging steatosis (four-graded scale, percentage) with a combination of MRT and blood serum markers compared to liver biopsy (gold standard)
Lasso di tempo: singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Receiver operating characteristic analysis is performed (Area-under-the-ROC-curve) to evaluate non-invasive steatosis assessment (MR-spectroscopy, ultrasound)in comparison to the liver biopsy with SPSS-Software, p < 0,05 is regarded as statistically significant.
The degree of steatosis in liver biopsies and ultrasound is assessed by a morphological semiquantitative approach: 0: none, 1: slight, 2: moderate and 3: severe.
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singular evaluation at the time of liver biopsy (completion of measurements within 2 days before or after liver biopsy)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holger H Lutz, M.D., Department of Medicine III, University Hospital RTWH University of Aachen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faria SC, Ganesan K, Mwangi I, Shiehmorteza M, Viamonte B, Mazhar S, Peterson M, Kono Y, Santillan C, Casola G, Sirlin CB. MR imaging of liver fibrosis: current state of the art. Radiographics. 2009 Oct;29(6):1615-35. doi: 10.1148/rg.296095512.
- Bonekamp S, Kamel I, Solga S, Clark J. Can imaging modalities diagnose and stage hepatic fibrosis and cirrhosis accurately? J Hepatol. 2009 Jan;50(1):17-35. doi: 10.1016/j.jhep.2008.10.016. Epub 2008 Nov 8.
- Castera L. Transient elastography and other noninvasive tests to assess hepatic fibrosis in patients with viral hepatitis. J Viral Hepat. 2009 May;16(5):300-14. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01087.x. Epub 2009 Feb 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU-TI-01
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